李光明 李健和 刘 鹏 易利丹

    1.湖南省岳阳市长炼医院消化内科，湖南岳阳 414012；2.中南大学湘雅二医院药学部，湖南长沙 410011

    功能性消化不良(functional dyspesia，FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适症状，经检查排除引起这些症状的器质疾病的一组临床综合征，症状可持续或反复发作，病程一般规定为超过1个月或在12个月中累计超过12周，是临床上最常见的一种功能性胃肠病[1-2]。其临床表现以上腹部痞满、餐后早饱为主，属于中医“痞满”范畴；临床表现以上腹部疼痛或胸骨后疼痛为主归属于中医“胃痛”范畴；临床以嘈杂、烧心、反酸为主属于中医“嘈杂”范畴。其病位在脾、胃，与肝关系密切，脾虚气滞为基本病机。

    开胃理脾口服液是我院由开胃理脾丸改剂型而成，药效学与毒理学的研究结果[3-5]表明，其口服液的药效超过了丸剂，二者的安全性均良好。本研究以开胃理脾丸作为对照，通过随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验，按照非劣效性检验临床试验设计，考察开胃理脾口服液治疗脾虚气滞证功能性消化不良的临床疗效、安全性和作用优势，以期更好地为临床患者服务。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选取岳阳市长炼医院消化内科门诊的120例功能性消化不良患者，将其随机分为治疗组(60例)和对照组(60例)。试验结束后，合格受试者108例，治疗组 53例，对照组55例。4例不符合入选标准被剔除，6例中途脱落，1例超出时间窗，1例低依从性。按种族分：治疗组汉族51例，其他2例；对照组汉族55例，无其他民族。按性别分：治疗组男15例，女38例；对照组男19例，女36例。 按年龄分：治疗组平均(32.18 ±11.35)岁，对照组平均(33.40 ±11.25)岁。 婚姻：治疗组已婚25例，未婚28例；对照组已婚30例，未婚25例。病程：治疗组平均(21.90 ±24.35)d，对照组(23.10 ±27.05)d。 既往用药情况：治疗组无用药40例，有用药13例；对照组无用药42例，有用药13例。 两组在种族、性别、年龄、身高、体重、婚姻、病例来源、病程情况、既往用药情况、血糖检查及生命体征等方面比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)，提示两组具有较好的均衡性，具有可比性。

    1.2 诊断标准

    1.2.1 功能性消化不良西医诊断标准

    参照《功能性胃肠疾病的诊断标准-RomeⅡ标准》和《中药新药临床研究指导原则》[6]拟定 ......