郑艳春 李 君 崔雅慧 李俊芳 董海荣 朱 磊

    承德颈复康药业集团有限公司，河北省中药新辅料工程技术研究中心，河北承德 067000

    益母草颗粒现收载于《中国药典》2010年版一部，为妇科经产之要药，主要用于经闭、痛经、产后瘀血、腹痛等妇科疾病[1]。现在市面上规格是每袋装15 g，由于服用量相对较大，辅料用量多，不利于患者的服用，颗粒干燥时间长，没有控制质量的指标性成分。为此，通过对制剂工艺进行改造，制剂规格由原来的每袋装15 g变更为每袋装5 g，每袋疗效不改变，辅料量减少了60%以上，有效地控制了成品的质量，方便了患者的使用，增强患者依从性，降低企业生产成本。

    1 仪器与试药

    多功能提取罐(武汉制药机械厂)，DBP-3 多功能制粒包衣机(重庆广厦生产)，UV-2401 紫外-可见分光光度仪(日本岛津公司生产)，医用型超声清洗器KQ-700DE(昆山市超声仪器有限公司)，盐酸水苏碱对照品(中国药品生物制品检定所，供含量测定用，批号：110702-200709)，硫氰酸铬铵(上海天莲精细化工有限公司，批号：2006-08-12-520)，益母草药材、糊精、蔗糖均有承德颈复康药业集团提供，水为二次蒸馏水；其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 制剂工艺的研究

    益母草颗粒原工艺为提取浸膏湿法挤压制粒，药物与辅料的比例相差较大，特别是干燥过程较慢，导致生产周期也较长，工艺改进后采用沸腾制粒技术制备颗粒，降低了制剂中辅料的用量，减少了颗粒干燥的时间，降低了生产的成本。

    2.1.1 提取浸膏比例的选择

    按照益母草提取工艺，提取浓缩后浸膏的比重为1.36～1.38，浸膏较黏稠，浓缩过程黏附在浓缩罐中的浸膏较多，损失较大，采用沸腾制粒技术，浸膏比重调整在1.15～1.30 范围内 ......