罗利雄 汪延安 孙文武 陈 健

    湖北省天门市第一人民医院药剂科，湖北 天门 431700

    药品说明书用于指导安全、合理使用药品，是医生、药师、患者用药的重要参考依据，其文字表述应科学、规范、准确。注射用灯盏花素是从菊科植物灯盏细辛干燥全草中提取的葡萄糖酸黄酮苷类药物，经制剂工艺精制而成，主要成分为灯盏乙素(又名野黄芩苷)，含少量灯盏甲素，广泛应用于心脑血管疾病，如中风后遗症、冠心病、心绞痛等，具有改善脑血循环，增加脑血流量，降低血管阻力和抗血小板凝聚等作用。在临床应用过程中，笔者发现注射用灯盏花素药品说明书中在药品使用上存在一些模糊不清的问题以及作为中药注射剂其药品说明书过于简单、滞后，不利于指导临床用药。现将发现的问题及建议报道如下：

    1 药品说明书中存在的问题

    1.1 用法用量

    注射用灯盏素说明书在“用法用量”中规定“可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注。肌内注射，5～10 mg/次，临用前加注射用水2 mL溶解后使用。而卢秀霞等[1]采用摇瓶-紫外分光光度法测定灯盏花素在水、不同pH值磷酸盐缓冲溶液中的平衡溶解度表明：37℃时灯盏花素极微溶于水，在蒸馏水中的平衡溶解度为0.211 440～0.212 996 g/L。因此，实际操作中2 mL灭菌注射用水能否将10 mg灯盏花素全部溶解值得怀疑。静脉滴注时药品说明书推荐的溶媒为0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液。而《中国药典》2010年版规定，5%～10%葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5。而注射用灯盏花素说明书在药物相互作用项中说明“不得与pH值低于4.2的输液或药物合用，否则可使有效成份析出”。这说明：pH值在4.2以下的5%～10%葡萄糖注射液中会使灯盏花素析出而变浑浊[2]，而不同输液厂家、同一厂家不用批次的5%～10%葡萄糖注射液pH值皆不相同，很难保证pH值都在4.2以上，故注射用灯盏花素最适合的溶剂应为0.9%的氯化钠注射液(pH值为5.0～7.5) ......