高 峰 石 峰 魏国义

    1.首都医科大学附属北京安贞医院，北京 100029；2.保诺科技(北京)有限公司，北京 102206

    唑来膦酸是美国FDA批准的第3代双膦酸盐类药物，在临床上用于恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛、恶性肿瘤引起的高钙血症以及老年原发性骨质疏松等骨吸收增加类疾病。目前国产的唑来膦酸注射剂主要有注射用粉针和注射液，且有多个厂家生产，国家食品药品监督管理局标准，进口药品注册标准等多个执行标准共存，其热原检查方法有家兔法和细菌内毒素法，不同标准的检查限度存在差异。为统一该品种的细菌内毒素检查标准，笔者按照《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法[1-2]，对唑来膦酸注射剂进行提高限度菌内毒素检查，以统一其标准，结果报道如下：

    1 仪器与试药

    TW12六孔恒温水浴 (产自Julabo公司)；MSI旋涡混合器(购自广州IKA公司)。

    细菌内毒素工作标准品 (规格：每支120 EU，批号：150601-200699)购自中国药品生物制品检定所；细菌内毒素检查用水(规格：50 mL/支，批号：1105060)及鲎试剂(TAL)A(规格：0.1 mL/支，批号：1101202，灵敏度：0.25 EU/mL)购自湛江安度斯生物有限公司；TAL B(规格：0.1 mL/支，批号：110603，灵敏度：0.25 EU/mL)购自厦门市鲎试剂实验厂有限公司；注射用唑来膦酸分别产自深圳海王有限公司，批号：20100502，吉林西点药业有限公司 ......