杨春梅

    华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆州 434020

    研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策

    杨春梅

    华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，湖北荆州 434020

    试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂。研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者，其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确，保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论，认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养，加强质量控制，使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP)，从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础，为受试者的安全与权益提供保障。

    研究护士；试验药品；问题；对策

    试验药品是药物临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂[1]。研究护士作为药物临床试验中试验药品的直接执行者，临床试验中其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确，保障受试者安全与权益的重要措施之一。笔者自2008年11月～2012年6月作为我院药物临床试验机构质控人员，对我院6个临床试验专业和1个Ⅰ期临床研究室开展的39个药物临床试验项目进行了不定期督查，发现了诸多问题，并结合平时参加有关药物临床试验的交流会、启动会、总结会的感受和查阅相关药物临床试验的文献资料[2-3]，针对研究护士在使用试验药品这一环节中存在的问题进行归纳、分析、总结，并提出相应的对策。现报道如下：

    1 研究护士在使用试验药品中存在的问题

    1.1 收取试验药品的费用

    药物临床试验质量管理规范(good clinical practice，GCP)明确规定，研究者在临床试验中不得向受试者收取试验药品所需的费用，如是收取了费用，那么应予以受试者相关的免费权益得不到体现，不符合GCP伦理原则，可能导致研究结果的拒绝和延误。但在临床试验中，有的护士对GCP内涵理解不透测、不遵循GCP伦理原则，认为只要是国家食品药品监督管理局批准生产的、已上市的药品就应该向受试者收取该药的费用。

    1.2 违反药物临床试验方案

    研究护士多是临床经验丰富、专业技术水平较高的主管护士。她们觉得临床试验中的研究工作与日常的临床护理工作没多大差别，在临床试验研究中，只要按平时的工作方法与态度去协助研究者进行临床试验 ......