周娟 张艳平 王奇 陈云波 胡英杰

    广州中医药大学，广东广州 510405

    补肾益智颗粒的质量标准研究

    周娟 张艳平 王奇 陈云波 胡英杰▲

    广州中医药大学，广东广州 510405

    目的建立补肾益智颗粒的质量标准研究。方法采用薄层色谱法对补肾益智颗粒中的蛇床子、女贞子和制何首乌进行定性鉴定，采用高效液相色谱法对其中蛇床子素和2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量进行测定。对于蛇床子素，高效液相色谱系统是由Phenomenex Luna C18(250mm×4.6mm，5μm)，乙腈-水(65∶35)为流动相，流速为1.0 mL/min，检测波长为322 nm。对于葡萄糖苷，高效液相色谱系统包括C18(250 mm×4.6 mm，5μm)，甲醇-水(30:70)为流动相，流速为1.0mL/min，检测波长为320 nm。结果补肾益智颗粒的蛇床子、女贞子和制何首乌供试品薄层色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；蛇床子素在0.09～1.35μg范围内与峰面积积峰值线性关系良好(r=0.999 9)。2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(二苯乙烯苷)在0.84～3.15μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9)。平均回收率分别为100.52%和99.75%。结论建立的质控方法简便，快速，准确，回收率高，重现性好，可用于补肾益智颗粒的质量控制。

    补肾益智颗粒；薄层色谱法；高效液相色谱法；蛇床子；女贞子；制何首乌；质量标准

    补肾益智颗粒是我校临床药理研究所研制的中药新药，由蛇床子、女贞子、何首乌等7味中药组方而成，具有补肾益智、益气养血之功效。通过十几年的潜心研究，无论在AD细胞模型的体外机制实验中[1-3]，还是阿尔茨海默病大鼠模型的体内药理试验中[4-6]，都很好地证实了其对治疗老年痴呆症有良好的疗效。补肾益智颗粒是有良好临床应用前景的中药新药，因此有必要建立规范的质量标准，此次实验以复方中蛇床子、女贞子、何首乌为目标药材，选取蛇床子中蛇床子素、女贞子中齐墩果酸、何首乌中二苯乙烯苷为指标成分，参照《中国药典》2010年版，建立制剂质量标准。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    戴安高效液相色谱仪(泵，P680；检测器，PDA-100；进样器，Ultimate3000；柱温箱，TCC-100；工作站，Chromeleon)；色谱柱：Phenomenex Luna C18(250mm×4.6mm ......