刘春平

    1.广东康美药物研究院有限公司，广东广州 510006；2.康美药业股份有限公司，广东普宁 515300

    片剂工艺创新及其产业化应用的思考

    刘春平1，2

    1.广东康美药物研究院有限公司，广东广州 510006；2.康美药业股份有限公司，广东普宁 515300

    随着药物制剂新技术、新设备、新辅料的发展以及现代医疗对片剂质量要求的提高，不少企业已经开始对片剂产品进行工艺创新研究，以提高片剂产品质量与市场竞争力。然而，片剂工艺创新是一项复杂系统的工程，投入大、周期长、风险高，往往难以实现产业化应用。因此，本文就我国片剂工艺创新现状、重要性及影响因素进行分析，并从政策法规、经济性、技术要求、知识管理等多方面为我国制药企业片剂工艺创新及其产业化应用研究提供思路。

    片剂；工艺创新；产业化；思考

    片剂系指药物与适宜辅料均匀混合后压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一[1]。进入21世纪以来，片剂已在临床应用上处于主导地位，因此，如何能够设计和生产出具有最佳疗效的片剂一直是药品制造业关注的焦点[2]。由于种种原因，部分片剂产品处方不合理、生产工艺落后，不仅导致产品质量低下，且生产耗能高、劳动强度大。为了适应现行药品生产质量管理规范(GMP)及现代医疗对片剂质量的要求，非常有必要对这类品种进行工艺创新。工艺创新是指在原有工艺技术基础上的革新改进，是以提高产品质量、节约生产成本、降低劳动强度、提高工艺适应性、减少环境污染等为目的。片剂工艺创新是一项复杂系统的工程，原辅料、制备工艺、生产设备的改变，甚至是生产场地的变化都将影响产品的最终质量。因此，本文就片剂工艺创新及其在产业化应用中的相关问题进行探讨，为我国片剂生产企业工艺创新提供思路。

    1 片剂制备工艺简介

    根据压片的工艺路线不同，Allen等[3]把压片方法分为湿法制粒压片法、干法制粒压片法及粉末直接压片法三类；而崔福德[1]《药剂学》把压片方法分为两大类(制粒压片法及直接压片法)或四小类(湿法制粒压片法、干法制粒压片法、粉末直接压片法及半干式颗粒压片法)。

    湿法制粒压片法：是指将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的方法。湿法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体黏合剂制备颗粒的方法。当粉末非常松软且细粉较多时，在进行总混压片前，必须先制粒，松软是造成压片时充填不足的主要原因，全球约70%的制粒工艺采用湿法制粒。

    1.1 干法制粒压片法

    干法制粒压片法是指将干法制粒的颗粒进行压片的方法 ......