许雷鸣 顾 倩 武 谷

    1.安徽省食品药品检验所，安徽合肥 230051；2.皖南医学院，安徽芜湖 241000

    依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)，可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。临床上用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。目前，关于依达拉奉注射液的细菌内毒素检查限值不统一。国家食品药品监督管理局标准YBH28302005 中细菌内毒素检查限值为：每毫克依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0 EU；国家食品药品监督管理局标准YBH01602008 中细菌内毒素检查限值为：每毫升中含内毒素量应小于0.5 EU；国家食品药品监督管理局标准YBH10412008 中细菌内毒素检查限值为：每毫克依达拉奉中含内毒素的量应小于3.33 EU；国家食品药品监督管理局标准YBH00372011 中细菌内毒素检查限值为：每毫克依达拉奉中含细菌内毒素的量应小于2.5 EU。查阅国外药典，未见收载该品种。本实验参照依达拉奉注射液现行标准，《中国药典》2010年版二部“细菌内毒素检查法”[1]以及相关细菌内毒素检查的文献[2-10]，考察了5个厂家的产品，研究本品对细菌内毒素检查试验的干扰情况，探讨提高本品细菌内毒素限值的可行性，在实验基础上统一细菌内毒素检查质量标准。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    洁净工作台，苏净集团苏州安泰空气技术有限公司，VS-1300L-U；S648 恒温水浴锅(上海医疗器械七厂)，XW-80A 混旋仪(上海沪西分析仪器厂有限公司)，微量取液器(50～250 μL，上海荣泰生化工程有限公司)，细菌内毒素检查用具(湛江博康海洋生物有限公司) ......