赵东升 杨 凌 王 强

    解放军第二〇二医院药剂科，辽宁沈阳 110812

    中药是中华民族的伟大创造，其不但是我国劳动人民几千年积累下来的宝贵财富，而且是我国传统医药学的重要组成部分，还是我国拥有自主知识产权的优势领域[1]。

    然而，由于国家对中药的保护力度不足，对中药新品种以及名优中药进行仿制的现象不断发生。如广东潘高寿药厂生产的蛇胆川贝液成名后，被国内近百家企业竞相仿制[2]。这种现象使仿制药品越来越多以及原料供应缺乏或者中断，并且最终导致了药品的粗制滥造与质量下降。一些非常出名的传统中成药的仿制现象也很严重，进而影响了这些中成药的质量与信誉。

    另外，由于我国对中药知识产权这个问题缺少研究与重视，导致了许多珍贵古老的中药秘方外泄[3]。例如，在20世纪后期，日本与韩国便充分利用了我国对中药知识产权缺少研究这个现象，日本选择了我国210个经典中药秘方来生产中成药，而韩国选择了我国80多个中药秘方进行研究，两个国家通过所制药品获得的利润巨大。

    为提高中药品种质量，加强中药监督管理，使整个中药行业朝健康稳定的方向发展，1989年，卫生部针对中药产品仿制现象严重、中药处方外泄的情况，提出了中药品种的保护问题。1990年，卫生部下发文件并起草了《中药保密、保护品种管理办法》，对中药品种给予行政干预，同年5月卫生部向一些大中型中药企业征求意见，并提出将国家中药品种纳入法制化管理轨道以及对中药品种进行保密等观点。

    1 中药保密品种简介及其级别划分

    中药保密品种是根据1988年9月5日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《中华人民共和国保守国家秘密法》(此法由第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2010年4月29日修订)，1995年1月6日由国家科学技术委员会、国家保密局制定的《科学技术保密规定》，国家食品药品监督管理局(简称SFDA)2005年发布的《关于中药品种国家秘密技术项目申报与审批等有关事宜的通知》等有关规定，对列入国家秘密技术项目的中药品种的处方、剂量、制法等内容进行保密[4]。中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护。

    中药保密品种的保密级别划分为绝密级别、机密级别以及秘密级别[5]。其中这三个保密级别的保密期限分别为长期保密、不少于20年、不少于5年。

    绝密级别保护是对我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的中药品种或配方、工艺进行保密 ......