赵东升 王 强 杨 凌

    解放军第二零二医院药剂科，辽宁 沈阳 110812

    药品短缺会对药品治疗造成不利影响，延迟医疗流程，并导致医疗差错。医疗卫生人员对药品短缺给患者临床效果带来的影响都非常关注。药品短缺可能造成患者的监护成本增高，进而提高医疗卫生支出，并且药品短缺对医疗体系中的每一个利益相关者都会来不利影响，比如购买商、药师、护士、医师、患者。因此，对药品短缺进行管理已成为医疗卫生人员、政府以及媒体讨论的热点话题。本文拟对美国医院药师协会(American society of hospital pharmacists，ASHP)的药品短缺管理指南(ASHP Guidelines on Managing Drug Product Shortages in Hospitals and Health Systems)进行介绍，研究其应对药品短缺的策略，分析其对我国药品监管的借鉴意义。

    1 药品短缺概述

    纵观国际市场，从不发达国家到发达国家，药品短缺现象时有发生，就连美国也不例外，同样存在药品短缺问题。2010年，美国食品药品监督管理局(FDA)报道的药品短缺达178起，2011年增至251起，其中的182起为注射药物，其中132起涉及注射药物[1]。同时，根据ASHP网站上公布的数据，2012年3月初，美国药品短缺就已达到217起[2]。

    美国医学会主席彼得·卡梅尔指出：药品短缺是一个复杂而又多面的问题，需要各方的努力才能解决。美国处理药品短缺问题的主要政府机构是FDA，FDA的药品审评与研究中心(center for drug evaluation and research，CDER)将药品短缺定义为受到FDA监管的药品，供应不能满足医疗需求，或者替代药物制造商不能满足当前的或者预期的潜在医疗急需[3]。并且CDER设立了药品短缺工作计划(drug shortageprogram，DSP)，该计划的目的就是通过与制药企业、审评部门等沟通、协商，解决对公众健康影响较大的处方药、非处方药或通用名药品的短缺问题[4]。

    此外，美国医院药剂师协会也在管理药品短缺问题中发挥着异常关键的作用，并出台了相应的药品短缺管理指南，在该指南中，ASHP将药品短缺定义为：药品供应链的问题，该问题会对医院的药品使用和分配产生影响，或者当必须使用替代药品时对患者造成的影响[5]。

    药品短缺根据该药品在临床使用的必要性可分为一般性药品短缺和医疗必需药品短缺。一般性药品是指临床有可替代的同类药品；医疗必需药品是指该药品用于治疗或预防严重的或威胁生命的疾病 ......