刘淑华

    辽宁省朝阳市食品药品检验所，辽宁朝阳122000

    反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量

    刘淑华

    辽宁省朝阳市食品药品检验所，辽宁朝阳122000

    目的建立反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液含量的方法。方法色谱柱：Kromasil C18(4.6mm× 150 mm，5μm)；流动相：0.005 mol/L磷酸氢二铵溶液(磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(48∶52)；柱温：室温；流速：1.0 mL/min；检测波长：248 nm；进样体积：20μL。结果盐酸氨溴索的线性范围为0.060 04~1.501 00μg(r＝0.9999，n=5)；盐酸氨溴索注射液的高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.4%(RSD=0.6%，n=9)。结论该方法专属性强、准确、重现性好，可用于盐酸氨溴索注射液含量的测定。

    反相高效液相色谱法；盐酸氨溴索注射液；含量测定

    盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作喘息型支气管炎支气管哮喘等症[1]，其现行标准为国家食品药品监督管理局标准YBH21062005(属于单页试行标准)[2]，采用紫外分光光度法测定盐酸氨溴索的含量，由于受降解产物的干扰，方法专属性不强，本研究用反相高效液相色谱法[3]测定，方法专属性强，准确，重现性好，可用于盐酸氨溴索注射液含量的测定[4-17]。结果如下：

    1 仪器与试药

    高效液相色谱仪：型号Waters e2695-2489；对照品：盐酸氨溴索(批号：100599-200502，中检所)；盐酸氨溴索注射液(康哲制药有限公司，批号：20130227、20130411、20130618)；乙腈：色谱纯；磷酸、磷酸氢二铵：分析纯，水：纯化水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Kromasil C18(4.6mm×150mm ......