李宝林李博诚

    1.河北省医疗器械与药品包装材料检验所，河北石家庄050061；2.河北北方学院，河北张家口075000

    我国医用氧气及分子筛制氧设备监管要求和对策

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    1.河北省医疗器械与药品包装材料检验所，河北石家庄050061；2.河北北方学院，河北张家口075000

    本文分析我国医用制氧设备及氧气制造原理、管理分类、质量标准、生产要求，依据国家相关法规探索其分类监管及临床应用中存在的难点和不足，以加强医疗机构分子筛制氧设备、医用氧及临床用氧的管理。分子筛制氧设备按医疗器械管理，新修订的《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准规定其产出气体应符合国家有关法规规定。我国已针对该设备产出气——富氧空气发布了国家药品标准，但如何按药品管理富氧空气尚无明确的规定。依据设备运行、维护、监控等影响生产富氧空气质量的因素，提出富氧空气按医疗机构制剂管理的建议。

    制氧设备；医用氧；富氧空气；医疗器械；药品

    氧气在临床医疗上广泛应用，其质量直接关系着患者的健康和安全。曾报道医疗机构使用大量工业氧冒充医用氧的事件[1]，国家监管部门从产品注册、使用等方面采取了一系列监管强化措施[2-5]。目前我国医用氧和供氧源设备按不同类别管理，本文分析医用氧气的管理模式和质量要求，以期合理应用、监管医疗用氧。

    1 氧气的制备方法

    一般有化学法、电解法、固体膜分离法、吸附法、冷冻法等。制造医用氧气常用后两法。

    1.1 低温空气分离法

    即深度冷冻法制氧，是将空气加压、冷却而液化，利用氧、氮等沸点的不同(氧气：-182.98℃，氮气：-195.8℃，氩气：-185.7℃)，在精馏塔内经多次冷凝蒸发，高沸点的氧组分不断冷凝进入液相，低沸点的氮组分不断蒸发为气体，达到氧氮分离的目的。

    1.2 变压吸附法(PSA)

    以沸石分子筛为吸附剂，利用加压吸附，降压解吸的原理从空气中吸附和释放氧气，从而分离出氧气。沸石分子筛表面和内部布满微孔的球形颗粒状吸附剂，对氧气、氮气的分离作用是基于其动力学直径的微小差别，氮气分子在沸石分子筛的微孔中有较快的扩散速率，被吸附；氧气分子扩散速率较慢，不被吸附；水和二氧化碳的扩散速率与氮气相近。沸石分子筛吸附量具有随压力变化的特性，改变其压力，可使吸附与解吸交替操作，整个过程周期性地动态循环，最终富集出氧气。

    2 氧气的质量标准

    2.1 GB/T 3863-2008[6]

    适用于由深度冷冻法分离空气和电解水等方法制取的气态或液态氧 ......