王冠杰 季士委 田利 田子新 陈凤良 刘博 项新华

    1.中国食品药品检定研究院，北京100050；2.北京市计量检测科学研究院，北京100029

    食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认

    王冠杰1季士委1田利1田子新1陈凤良2刘博1项新华1

    1.中国食品药品检定研究院，北京100050；2.北京市计量检测科学研究院，北京100029

    目的建立食品药品检测常用温度类设备的量值溯源及结果确认程序。方法针对食品药品检测常用温度类设备存在的问题，按照量值溯源依据将温度类设备分为玻璃液体温度计、机械式温湿度计、温度指示控制仪、温度箱类设备、医用热力灭菌设备温度计、箱式电阻炉六类。详细比较并归纳六类设备量值溯源依据、校准项目及方法、校准周期。结果确认的技术指标和判定方法，为温度类设备的量值溯源提供依据。结论食品药品检测常用温度类设备量值溯源及结果确认程序的建立，为食品药品检测常用温度类设备的计量提供规范管理的依据。

    温度类设备；量值溯源；结果确认

    温度是表征物体的冷热程度，是决定系统是否与其他系统处于热平衡的物理量，一切互为热平衡的物体都具有相同的温度[1]。由于食品药品自身的特殊性，温度类设备是食品药品检测常用和必备的设备之一，此类设备主要用于食品药品的储藏，食品药品检测过程中环境的监测，食品药品特性检测时的实验设备。此类设备直接关系到样品储存是否符合要求，如果样品储存不符合温度要求而直接导致药品变质，后续的检测再规范也毫无意义。食品药品检验机构离不开大量的温度类设备，但是由于温度类设备种类多，检验机构普遍存在计量管理混乱的现象[2]，也是食品药品检测机构在实验室认证认可方面被开具不符合项最多的问题之一。如何做好此类设备的量值溯源和结果确认是目前食药机构亟需解决的问题。

    1 存在的问题

    1.1 没有进行量值溯源

    量值溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。对于检测机构，仪器设备的量值溯源是保证出具的检测数据是否具有可比性的基础条件之一。根据《检测和校准实验室能力认可准则》[3]中“5.5”对结果有重要影响的设备要进行量值溯源，对于储存样品类设备，尤其是样品储存类设备，直接关系到样品质量的变化，对检验结果有直接影响，因此对于温度有要求的样品储存类设备，如冰箱、药品存储柜等，需要进行计量，以达到量值溯源。但是有些检测机构并没有针对此类设备进行量值溯源。

    1.2 量值溯源方式不正确 ......