杨君 张洪 魏丹芸

    [摘要] 目的 确定虎黄烧伤凝胶剂的制备工艺并建立其质量控制的方法。 方法 通过单因素实验以凝胶剂的成型性和稳定性为考察指标，筛选出最适宜的载药基质。采用高效液相色谱法同时测定该制剂中虎杖苷和盐酸小檗碱的含量。 结果 虎黄烧伤凝胶剂的最佳基质材料为2.5%的羟丙甲基纤维素；虎杖苷质量浓度与峰面积的线性回归方程为Y=79 415X-444 889(r=0.9994)，线性范围为15.6～78.0 μg/mL；盐酸小檗碱质量浓度与峰面积的线性回归方程为Y=65 576X-583 154(r=0.9996)，线性范围为34.75～173.75 μg/mL；平均加样回收率分别为99.34%、99.64%(n=6)。 结论 本研究制剂制备工艺简单，性质稳定，含量测定方法准确可靠，重现性好，促进了该制剂在临床上的应用。

    [关键词] 虎黄烧伤凝胶剂；制备；质量控制；高效液相色谱法

    [中图分类号] R283.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2015)02(c)-0082-05

    虎黄烧伤凝胶是一种用于治疗皮肤热损伤的中药制剂，其依据中医理论清热解毒、活血化瘀、通络、收敛、去腐生肌的组方原则，筛选出以虎杖和黄连等2味药材为处方并结合现代药剂学方法研制而成。一直以来，武汉大学人民医院自制制剂——烧伤酊，是将虎杖和黄连饮片用适量的乙醇浸泡、压滤，待澄清后封装而成，该药在临床上用于烧烫伤的治疗效果明显，但酊剂易挥发，稳定性差，易产生皮肤刺激，影响使用效果。而凝胶剂在这些方面却具有明显的优势，不仅具有良好的生物相容性，且易于涂布使用，局部给药后易吸收、稳定性较好[1]，凝胶涂抹层可防止外来刺激和预防细菌感染，为创面组织的修复和再生提供有利环境[2]。本实验根据临床需要对常用酊剂进行剂型改良研究，确定了虎黄烧伤凝胶剂的制备工艺 ......