杨君 张洪 魏丹芸

    武汉大学人民医院药学部，湖北武汉430060

    虎黄烧伤凝胶剂的制备及质量控制

    杨君 张洪 魏丹芸

    武汉大学人民医院药学部，湖北武汉430060

    目的确定虎黄烧伤凝胶剂的制备工艺并建立其质量控制的方法。方法通过单因素实验以凝胶剂的成型性和稳定性为考察指标，筛选出最适宜的载药基质。采用高效液相色谱法同时测定该制剂中虎杖苷和盐酸小檗碱的含量。结果虎黄烧伤凝胶剂的最佳基质材料为2.5%的羟丙甲基纤维素;虎杖苷质量浓度与峰面积的线性回归方程为Y=79 415X-444 889(r=0.9994)，线性范围为15.6～78.0 μg/mL;盐酸小檗碱质量浓度与峰面积的线性回归方程为Y=65 576X-583 154(r=0.9996)，线性范围为34.75～173.75 μg/mL;平均加样回收率分别为99.34%、99.64%(n=6)。结论本研究制剂制备工艺简单，性质稳定，含量测定方法准确可靠，重现性好，促进了该制剂在临床上的应用。

    虎黄烧伤凝胶剂;制备;质量控制;高效液相色谱法

    虎黄烧伤凝胶是一种用于治疗皮肤热损伤的中药制剂，其依据中医理论清热解毒、活血化疲、通络、收敛、去腐生肌的组方原则，筛选出以虎杖和黄连等2味药材为处方并结合现代药剂学方法研制而成。一直以来，武汉大学人民医院自制制剂——烧伤酊，是将虎杖和黄连饮片用适量的乙醇浸泡、压滤，待澄清后封装而成，该药在临床上用于烧烫伤的治疗效果明显，但酊剂易挥发，稳定性差，易产生皮肤刺激，影响使用效果。而凝胶剂在这些方面却具有明显的优势，不仅具有良好的生物相容性，且易于涂布使用，局部给药后易吸收、稳定性较好[1]，凝胶涂抹层可防止外来刺激和预防细菌感染，为创面组织的修复和再生提供有利环境[2]。本实验根据临床需要对常用酊剂进行剂型改良研究，确定了虎黄烧伤凝胶剂的制备工艺，并建立了以高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中虎杖苷和盐酸小檗碱含量的质量控制方法，该方法简便易行，结果准确，可作为该制剂质量控制的指标。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    分析电子天平;紫外分光光度仪(岛津UV-1800);高效液相色谱仪(岛津LC-20AT);SPD-20A紫外检测器;Agilent Extend-C18柱(5 μm，4.6 mm×250 mm);RE-52AA型旋转蒸发仪(上海亚荣生化仪器厂);精密恒温水浴锅(江苏金坛市医疗仪器厂);超声波清洗器(SK5200H，上海科导超声仪器有限公司);高速冷冻离心机(H-1600RW ......