仕海涛

    山东省日照市妇幼保健院，山东日照276826

    扶正化积合剂质量标准研究

    仕海涛

    山东省日照市妇幼保健院，山东日照276826

    目的建立扶正化积合剂的质量控制方法。方法对扶正化积合剂中黄芪、淫羊蕾、三七进行薄层色谱鉴别;采用高效液相色谱法对黄芪甲苷进行含量测定。结果扶正化积合剂中黄芪、淫羊蕾、三七的薄层色谱均斑点清晰，阴性对照无干扰;黄芪甲苷进样量在0.2102～4.2040 μg范围内线性关系良好(r=0.9997)，平均回收率为96.8%，RSD为0.87%(n=6)。结论本研究建立的薄层色谱法和高效液相色谱法专属性强，准确度高，重复性好，可用于扶正化积合剂的质量控制。

    扶正化积合剂;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法;黄茂甲苷

    扶正化积合剂是山东省日照市妇幼保健院(以下简称“我院”)自行研制用于治疗气虚血疲、痰湿积聚，症见疲乏无力、四肢倦怠、精神不振，痰涎壅盛，舌体胖、舌质黯或有疲斑、疲点，苔厚腻，脉沉弦滑的医院制剂，处方由黄芪、炙黄芪、仙鹤草、法半夏、茯荃、三七、鸡血藤、淫羊蕾、醋鳖甲、砂仁等十味中药组方而成，具有补气扶正、活血化疲、化痰散结功能，用于晚期肺癌、胃癌、食管癌等见上证者。为了有效控制扶正化积合剂的质量，本文参照《中国药典》2010年版中的有关鉴别方法，采用薄层色谱法对本制剂中三七[1]11、黄芪[1]283、炙黄芪[1]283、淫羊蕾[1]306、进行鉴定分析，笔者参照《中国药典》2010年版一部黄芪项下黄芪甲苷的含量测定方法及其有关资料对其中的黄芪甲苷含量进行了测定。结果显示本方法专属性强，简便易操作，结果准确，且重现性好，可用于控制扶正化积合剂的质量。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    LC-10ATVP高效液相色谱仪及其工作站(日本岛津公司);精密电子天平(瑞士Sartorius);HHS21.4电热恒温水浴锅(上海医疗器械三厂);三用紫外分析仪(上海顾村电光仪器厂);HS3120超声波清洗器(天津市兰博实验仪器设备有限公司);GZX-9076MBE型数显鼓风干燥箱温控议(上海博迅实业有限公司医疗仪器厂)。

    1.2 试药

    黄芪甲苷对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号:0781-200311);黄芪对照药材(中国药品生物制品检定所提供，批号:120974-200609);淫羊蕾对照药材(中国药品生物制品检定所提供，批号:120941-200807);三七对照药材(中国药品生物制品检定所提供 ......