文图/《中国医药导报》记者 王 霞

    长期以来，各级检验检测机构在保障人民群众饮食用药安全，促进产业发展中发挥着重要作用。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)作为国家级的检验检测机构，起着行业领头羊、排头兵的作用。中检院是国家食品药品监督管理总局直属的事业单位，依法从事食品、药品、生物制品、医疗器械等制品的检验工作。

    据了解，近几年来，中检院把发展方向定位在“国内领先，国际一流”， 在满足国内各项检验和管理要求的前提下，积极向国际先进检验机构看齐。 近日，本刊记者就加强食品药品检验检测系统实验室质量管理等问题，访问了中国食品药品检定研究院质量管理处处长、中国药学会药物检测质量管理专业委员会副主任、中国合格评定国家委员会药品专业委员会副主任张河战。

    通过WHO认证，检验能力再上新台阶

    张河战处长介绍说，中国食品药品检定研究院许多技术学科在国内外具有一定影响，但主业仍然是检验检测，而检验检测机构最重要的特点是“公信力”，公信力的前提是规范。 多年来，中检院一直要求要在技术一流的前提下，强调管理一流， 特别是质量管理一流，用一流的质量管理保障检验数据准确、检验程序合理合法，继而保障检验结果准确可靠。

    作为对外出具公正数据的检验检测单位，中检院于1991 年成为全国首批通过计量认证的单位，之后于2002 年通过了国家实验室认可，取得了第一号实验室认可证书。张河战处长表示：“根据国家食品药品监督管理总局的部署，中检院于2010 年参与了WHO 对我国疫苗监管体系的评估，2012 年又申请了WHO 对化学药品检验的实验室认证，均取得了优异成绩。 回顾这两项国际考试， 中检院都交出了满意答卷，取得了可喜成绩，这与近年来我院通过以实验室认可为契机，加强实验室管理是密不可分的。 ”

    据了解，1987 年世界卫生组织(WHO)为保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗的安全性，推出了“疫苗预认证体系”。考虑到疫苗本身的特性， 该认证体系规定：企业的疫苗要想进入联合国采购目录，必须经过WHO“预认证”，而企业要想向WHO 申请预认证，必须通过一个重要的先决条件， 即：该国的疫苗监管体系必须通过WHO认可。

    WHO 疫苗预认证体系共设七大板块：国家监管体系、上市许可、上市后监管(包括不良反应监测)、批签发、实验室准入、监管检查和临床试验 ......