王银娟等

    [摘要] 目的 建立紫元胶囊的质量标准。 方法 对处方中枸杞子、山药、茯苓进行显微鉴别；采用薄层色谱法对紫河车和枸杞子进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中甜菜碱的含量。色谱柱为Zorbax-NH2柱(4.6 mm×250 mm，5 μm)，流动相为乙腈-0.1%四氢呋喃(85∶15)，流速为1.0 mL/min，检测波长为192 nm，柱温为25℃。 结果 显微鉴别特征明显易察见，重现性佳；薄层色谱鉴别结果斑点清晰，阴性对照无干扰；高效液相色谱法中，甜菜碱浓度在0.02922～0.46752 mg/mL与峰面积呈良好的线性关系，r=1.0，平均回收率为101.44%，RSD为1.85%(n = 9)。 结论 建立的质量标准可靠、准确，可用于紫元胶囊的质量控制。

    [关键词] 紫元胶囊；质量标准；显微鉴别；薄层色谱法；高效液相色谱法；甜菜碱

    [中图分类号] R965 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2015)06(c)-0089-04

    紫元胶囊为南京军区南京总医院的自制制剂，由紫河车、枸杞子、山药、茯苓4味药组成，具有益气养血、滋补肝肾的功效。用于体质虚弱、气血不足、反复感冒、小儿生长发育迟缓、子宫发育不良、不孕症等。临床应用多年疗效确切，深受广大患者欢迎。为有效控制制剂质量，确保用药安全有效，笔者建立了山药、枸杞、茯苓的显微鉴别方法[1-2]，紫河车、枸杞子的薄层色谱鉴别方法[3]，对枸杞子、甜菜碱采用了高效液相色谱法进行含量测定，为制订制剂完整的质量标准提供研究基础。

    1 仪器与材料

    Agilent 1260型高效液相色谱仪(四元泵、DAD检测器)；OLYMPUSCX-31系统显微镜(奥林巴斯)；WHF-203B三用紫外分析仪(上海禾汽)；KQ-250DB数控超声波清洗器(昆山超声仪器有限公司)；AE240电子分析天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)；FA1604S电子天平(上海天平仪器厂)；HH-6数显恒温水浴锅(国华电器有限公司) ......