王银娟 陆 崟 汪 玥 唐安福 苏 华 任海祥

    南京军区南京总医院制剂科袁江苏南京210002

    紫元胶囊的质量标准研究

    王银娟 陆 崟 汪 玥 唐安福 苏 华 任海祥

    南京军区南京总医院制剂科袁江苏南京210002

    目的建立紫元胶囊的质量标准。方法对处方中枸杞子尧山药尧茯苓进行显微鉴别曰采用薄层色谱法对紫河车和枸杞子进行定性鉴别曰采用高效液相色谱法测定制剂中甜菜碱的含量。色谱柱为Zorbax-NH2柱(4.6mm伊250mm袁5滋m)袁流动相为乙腈-0.1%四氢呋喃(85颐15)袁流速为1.0 mL/min袁检测波长为192 nm袁柱温为25益。结果显微鉴别特征明显易察见袁重现性佳曰薄层色谱鉴别结果斑点清晰袁阴性对照无干扰曰高效液相色谱法中袁甜菜碱浓度在0.02922耀0.46752mg/mL与峰面积呈良好的线性关系袁r=1.0袁平均回收率为101.44%袁RSD为1.85%(n =9)。结论建立的质量标准可靠尧准确袁可用于紫元胶囊的质量控制。

    紫元胶囊；质量标准；显微鉴别；薄层色谱法；高效液相色谱法；甜菜碱

    紫元胶囊为南京军区南京总医院的自制制剂袁由紫河车尧枸杞子尧山药尧茯苓4味药组成袁具有益气养血尧滋补肝肾的功效。用于体质虚弱尧气血不足尧反复感冒尧小儿生长发育迟缓尧子宫发育不良尧不孕症等。临床应用多年疗效确切袁深受广大患者欢迎。为有效控制制剂质量袁确保用药安全有效袁笔者建立了山药尧枸杞尧茯苓的显微鉴别方法[1-2]袁紫河车尧枸杞子的薄层色谱鉴别方法[3]袁对枸杞子尧甜菜碱采用了高效液相色谱法进行含量测定袁为制订制剂完整的质量标准提供研究基础。

    1 仪器与材料

    Agilent1260型高效液相色谱仪(四元泵尧DAD检测器)曰OLYMPUSCX-31系统显微镜(奥林巴斯)曰WHF-203B三用紫外分析仪(上海禾汽)曰KQ-250DB数控超声波清洗器(昆山超声仪器有限公司)曰AE240电子分析天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)曰FA1604S电子天平(上海天平仪器厂)曰HH-6数显恒温水浴锅(国华电器有限公司)。

    紫河车对照药材(批号院121576-201001)尧枸杞子对照药材(批号院121072-201109)袁甜菜碱对照品(批号院110894-200503)袁以上对照均购自中国药品生物制品检定所曰紫元胶囊(规格院每粒装0.25 g袁南京军区南京总医院制剂科自制袁批号院130626尧130830尧131029)曰薄层层析硅胶G(青岛海洋化工厂)曰硅胶G薄层板(自制)曰甲醇尧乙腈为色谱纯袁其他试剂均为分析纯 ......