曾云胜 张玲莉 彭 燕

    1.湖北省仙桃市第一人民医院药剂科袁湖北仙桃433000曰2.武汉大学人民医院药学部袁湖北武汉430060

    显色基质法检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素

    曾云胜1张玲莉2彭 燕2

    1.湖北省仙桃市第一人民医院药剂科袁湖北仙桃433000曰2.武汉大学人民医院药学部袁湖北武汉430060

    目的比较显色基质法与凝胶法检测乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素的效果。方法采用样品稀释法研究显色基质鲎试剂对不同批号乳酸环丙沙星氯化钠注射液的干扰袁并与凝胶法鲎试剂对样品的干扰试验比较。结果显色基质法标准曲线的线性相关系数逸0.98袁乳酸环丙沙星氯化钠注射液在0.5 mg/mL浓度时无干扰作用袁明显高于凝胶法无干扰浓度(0.125 mg/mL)。结论与凝胶法比较袁显色基质法有灵敏尧快速尧能定量尧重复性好的特点袁可用于乳酸环丙沙星氯化钠注射液内毒素含量的测定。

    显色基质鲎试剂法；凝胶法；细菌内毒素；干扰试验；乳酸环丙沙星氯化钠注射液

    注射用乳酸环丙沙星具有广谱抗菌作用袁是较早应用于临床的喹诺酮类药物袁尤其对需氧革兰阴性杆菌引起的感染有效袁由于其价格低廉袁疗效明确袁因此在临床上被广泛应用。2010年版叶中国药典曳规定乳酸环丙沙星氯化钠注射液热原检测采用家兔法[1]袁国家药典委员会于2012年8月3日已经公布的叶关于注射用乳酸环丙沙星的国家标准草案的公示曳袁其中规定了野细菌内毒素检查冶袁用0.06 EU/mL或更高灵敏度的鲎试剂凝胶法检查(叶中国药典曳2010版二部附录欲E[1])袁每毫克环丙沙星中含内毒素的量应小于0.50 EU。在凝胶法检查基础上袁笔者依显色基质法规定袁通过试验进行乳酸环丙沙星氯化钠注射液中显色基质法检查的方法学研究袁以期为环丙沙星检测内毒素寻求较为合适的方法。

    细菌内毒素检查法是检测供试品中细菌内毒素的限量的方法袁主要方法分为凝胶法和光度测定法袁后者包含浊度法和显色基质法。法定标准规定越来越多的注射制剂采用此法控制药品中热原的含量。近年来袁药典委员会要求各地药检部门做了很多工作袁研究细菌内毒素检测方法的合理性和可靠性。笔者对乳酸环丙沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检测进行方法学研究袁建立了显色基质法检测该药中细菌内毒素方法袁相比凝胶法袁更快速准确。

    1 仪器与试剂

    1.1 显色基质鲎试剂盒

    显色基质鲎试剂(批号院120603)1.7 m L袁显色基质(批号院120605)1.7mL袁偶氮化试剂一(批号院120628) 10 mL袁偶氮化试剂二(批号院120629)10 mL袁偶氮化试剂三(批号院120630)10mL袁HCl反应终止剂(批号院120623)50 mL ......