吴海伟王晓青刘皈阳 马建丽

    解放军总医院第一附属医院，北京100048

    苯扎溴铵酊处方改进及苯扎溴铵的含量测定

    吴海伟王晓青▲刘皈阳 马建丽

    解放军总医院第一附属医院，北京100048

    目的改进苯扎溴铵酊处方，并建立容量分析法测定苯扎溴铵醇溶液(苯扎溴铵酊去除曙红成分)中苯扎溴铵的含量。方法在建立容量分析法测定苯扎溴铵的含量时，发现曙红在不同程度上均能影响含量测定结果，故将曙红成分从处方中删去。采用四苯硼钠(0.02 mol/L)为滴定液，滴定苯扎溴铵醇溶液中苯扎溴铵的含量。结果苯扎溴铵酊制剂更改为苯扎溴铵醇溶液，在含量测定中，滴定终点变化明显，易于判断。苯扎溴铵在浓度0.4～1.4 mg/mL的范围内与消耗四苯硼钠滴定液体积呈良好线性关系，r=0.9995，回归方程为V=18.3C-0.32。高、中、低3种剂量苯扎溴铵的平均回收率为99.12%，RSD为0.84%。结论本实验方法简便、快捷、准确，可作为苯扎溴铵醇溶液的质量控制标准。

    苯扎溴铵酊；苯扎溴铵；滴定分析法；质量控制

    苯扎溴铵酊为原《中国医院制剂规范》[1]收载品种，又名新洁尔灭酊，其主要成分为苯扎溴铵、曙红等；苯扎溴铵是最常用的表面活性剂之一，具有杀菌、消毒、防腐等作用，为该制剂的药效成分。原《中国医院制剂规范》中苯扎溴铵酊的含量测定方法，亦采用十二烷基硫酸钠或十二烷基磺酸钠滴定法，需多次萃取，并作曙红对照试验，操作过程复杂、费时，增加了含量测定误差；另外，苯扎溴铵酊中所含曙红成分，其溶液颜色易干扰滴定终点的判断，因此需建立新的方法测定苯扎溴铵的含量。苯扎溴铵为同系混合物，非单一成分，含量测定宜采用容量分析法，其分子式常以烃铵盐(C22H40BrN)计；本文拟修改其处方，去除曙红成分；同时参考《中国药典》(2010年版)[2]苯扎溴铵溶液的含量测定方法，建立新的容量分析法测定苯扎溴铵的含量，为其质量标准提供参考。

    1 仪器与试药

    AE200电子天平(梅特勒托利多有限公司)，调温电热套(北京市光明医疗仪器厂)，四苯硼钠、三氯化铝(均为国药集团化学有限公司)，溴酚蓝、氯化钠(均为北京化学试剂公司)，烃铵盐滴定液(北京药检所)，乙醇(北京贞玉民生药业有限公司)，三氯甲烷(北京化工厂)，苯扎溴铵原料药(太仓制药厂，批号：120501，纯度98%)，苯扎溴铵醇溶液(解放军总医院第一附属医院自制，批号：131206、131219-1、131219-2)。

    2 方法与结果

    2.1 溶液配制 ......