陈 刚 宋 勤 智东健 袁胜伟 钟 锋

    1.贵州省医疗器械检测中心，贵州贵阳 550004；2.贵州正鑫实业有限公司，贵州贵阳 550002

    正鑫一消贴水凝胶剂是采用亲水性水溶性高分子[1](甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠等[2])和薄荷油、番荔枝植物精油[3-4]等经混合工序、炼合工序、涂布工序等工艺制备而成的对肿瘤疼痛起辅助性治疗的外用贴剂[5]。 正鑫一消贴水凝胶贴剂制备工艺过程的基本技术要求：对基质辅料中活性成分无影响，无毒副作用；能够使水凝胶基质保持良好的皮肤黏附性， 以便较长时间与皮肤作用部位紧密黏附，确保辅助治疗的效果；能使水凝胶基质保持较好的生物相容性[6]，贴敷后不在皮肤上有残留，能保持贴片的基本形状；可反复使用；能确保水凝胶基质的含水量，使贴片保持一定保湿性；对皮肤无刺激、无过敏反应。本实验以炼合时间、搅拌速度、基质各组分的添加顺序为制备工艺的影响因素，通过以水凝胶剂的基质均匀性、涂展性、膜残留性、皮肤粘贴性为综合感官考察指标[7]，以涂布均匀性、初黏性、内聚力、剥离强度为量化指标进行试验研究，并用正交设计试验法[8-10]对最佳工艺条件进行优选，以便对正鑫一消贴的原有制备工艺进行优化， 不断地提高产品生产效率和产品质量，更好地服务于广大患者。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器设备

    酸度计(FE20，Mettler Toledo)，电子称(上海称心衡器有限公司)，初黏性测试仪(CZY-G，济南蓝光机电技术有限公司)，电热鼓风干燥箱(DHG-9030A，天津泰斯特仪器有限公司)，恒温恒湿试验箱(SDH410F，重庆四达试验设备有限公司)，材料试验机(CMT6502，深圳市新三思材料检测有限公司)， 电子拉力试验机(深圳市新三思材料检测有限公司)，剥离强度测试仪(BLD-200N，济南蓝光机电技术有限公司)，水凝胶真空搅拌机(天津瑞康巴布医药生物科技有限公司)，膏贴滚切机(天津瑞康巴布医药生物科技有限公司)，凝胶涂布机(天津瑞康巴布医药生物科技有限公司)。

    1.2 材料

    甘油(批号：20120520)、聚丙烯酸钠(批号：20120418)、聚乙烯醇(批号：20111226)、羧甲基纤维素钠(批号：20120216)、氢氧化钠(批号：111025)属于药用级，由贵州省贵阳市中恒化工购买；薄荷油(批号：120612)属于药用级，由江西吉安正大天然香料有限公司提供；番荔枝植物精油(批号：110801)，由贵州正鑫实业有限公司自制 ......