廖 欣 岩林苹 白玲玲 王 婷 苏 华 陈 星

    江苏省南京军区南京总医院制剂科，江苏南京 210002

    热敷腾包质量标准建立的方法研究

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    江苏省南京军区南京总医院制剂科，江苏南京 210002

    目的研究建立热敷腾包的质量标准。 方法 采用薄层色谱鉴别法对方中艾叶、乳香、黄柏、赤芍、续断、桑寄生6味中药进行定性分析；采用醇溶性浸出物热浸法测定制剂中浸出固体物。 结果薄层色谱斑点清晰，分离度好，阴性无干扰，专属性强；浸出固体物≥2.0%。 结论建立热敷腾包质量标准的方法有效可行，专属性强，重复性好，制剂质量稳定可控。

    热敷腾包；质量标准；薄层色谱法；醇溶性浸出物

    热敷腾包由艾叶、透骨草、乳香、丹参、黄柏、赤芍等19味中药组成，为南京军区南京总医院(以下简称“我院”)自主研发的外用制剂。采用化学发热剂热包作为热源，药材经粉碎渗漉提取精制后吸收于无纺布而制成药物纸，使用时先将药物纸敷于患处，再用热包进行热敷，借助热的传导作用促进局部血液循环，进而促进药物吸收，并发挥治疗作用。适用于关节炎、肩周炎、腰腿痛、慢性肠炎、痛经、子宫内膜异位等症。为了更好地控制热敷腾包的质量，对其质量标准进行了研究，根据中医药理论采用薄层色谱法对方中君药艾叶、贵重药材乳香、臣药黄柏、赤芍和佐药续断、桑寄生进行了定性鉴别并对其浸出固体物做了限量测定，方法专属性强，操作简便，准确可靠，可有效控制热敷腾包的质量。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    WFH-203B三用紫外分析仪(上海精科实业有限公司)，AE240电子分析天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)，KQ-250DB台式数控超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司)，HH-6数显恒温水浴锅(国华电器有限公司)，SC202-00电热恒温干燥箱(江苏省南通市金余科研仪器设备厂)；以上仪器均检定合格，实验所用玻璃量具均经过校验合格。

    1.2 试剂和试药

    艾叶对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121345-201002)，乳香对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：120970-201305)，盐酸小檗碱对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110713-200208)，赤芍对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121092-201003)，芍药苷对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110736-200732)，川续断皂苷Ⅵ对照品(中国食品药品检定研究院，批号：111685-201305) ......