赵 琼 蔡玉萍 卢皖琴 潘家维 毛成刚

    江苏省中医院，江苏南京210029

    医院医用耗材新品试用管理的研究与实践

    赵 琼 蔡玉萍 卢皖琴 潘家维 毛成刚

    江苏省中医院，江苏南京210029

    医用耗材新品试用是各家医院临床普遍存在的现象，但因为种种原因，医院往往对这一领域的管理十分薄弱，存在着相当大的安全隐患。本文阐述了在耗材新品试用中存在的未经医院管理部门资质审核临床直接试用而影响医疗安全的问题，分析了问题的成因，包括医院管理者未给予足够重视、耗材生产经营企业管理人员素质相对较低、医务人员缺乏法律意识、部分科室的少数医务人员追求不正当的经济效益、极少数医务人员故意规避耗材新品准入制度等，系统介绍了江苏省中医院充分运用信息化平台、严格落实耗材试用审批流程、加强医用耗材新品试用管理、并已取得实质性成效的实践过程，供同道参考。

    医用耗材新品；试用；管理

    医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械[1-3]。医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难咖[4]。医用耗材的使用直接关系到患者安全与健康，其规范管理已越来越受到各级卫生行政部门和医院管理者的重视，相关的法规也陆续出台。2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章第四条明确规定；"医疗器械使用单位应当噎噎建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。"目前，医院医用耗材管理的重心一般均放在准入、采购、存储和发放或配送等环节上，已建立比较完整、严谨、规范的管理制度和操作流程[5]。而对临床普遍存在的耗材新品直接"试用"往往未予重视，相关文献报道也极少。本文的医用耗材新品试用是指已取得医疗器械注册证、在市场正式销售、但在具体某家医院尚未正式准入的耗材，在临床的少量试验性使用。试用是对耗材新品功效、使用方法的很好的了解过程，但如果耗材新品不经医院管理部门资质审核直接用于患者，显然存在很大的安全隐患，事实上因耗材新品试用引起的医患纠纷并不鲜见。对医院来说，医用耗材的管理范围理应包括；内使用的所有耗材，对耗材新品的试用管理同样应当重视。本文就医用耗材新品试用的现状、存在问题及其成因进行分析，并将实践中加强耗材新品试用管理的体会进行总结供同行参考。

    1 用耗材新品试用现状

    医用耗材是医院为患者进行检查和治疗过程中所使用的医用卫生材料，是临床医学护理和治疗不可或缺的重要物质基础[6] ......