吴飞 张继全 阮克锋 冯怡

    1.上海中医药大学中药学院，上海201203；

    2.上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海201203

    三七生粉入药灭菌工艺的选择

    吴飞1，2张继全2阮克锋2冯怡2

    1.上海中医药大学中药学院，上海201203；

    2.上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海201203

    目的选择三七生粉入药的灭菌工艺。方法通过对比三七在不同药用状态(药材、饮片和粉末)下的不同灭菌方式(干热灭菌、湿热灭菌和不灭菌)对总皂苷含量的影响，并考虑后续制剂环节的稀释作用和灭菌作用，选择最佳的三七生粉灭菌方式，并在三七益肾颗粒、三七痛风胶囊、三七通栓片3个中药制剂工艺中进行验证。结果只要饮片菌数控制在一定范围，三七生粉无需单独灭菌，经过后续的流化床制粒和填充、压片等工艺，所制得3个制剂的细菌总数、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌和大肠菌群均符合中国药典的要求。结论无需单独灭菌的三七生粉直接用于含有流化床制粒工艺的固体制剂，能保证产品的微生物学指标合格。

    三七；生药粉；灭菌；中药制剂

    中药三七是五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎，功效散瘀止血，消肿定痛，是应用历史悠久的贵重药材，在临床制剂上常以生药粉直接入药。

    《中国药典》只是规定了生药粉入药制剂的微生物学限度，但是没有单独对生药粉的微生物学检查进行规定[1]附录79-88。有研究考察对比不同的灭菌方法对三七药材中含量的影响[2]，也有研究考察含三七生粉制剂的灭菌方法[3]，本研究对比了不同灭菌方法对三七的性状和含量的影响，提出“只要控制固体制剂生产条件和饮片微生物含量，入药的三七生粉在制剂前(包含流化床制粒工艺)可以不用单独灭菌”的理念，并在以三七痛风胶囊、三七通栓片和三七益肾颗粒3个制剂中进行了验证[4-5]，证明了制剂中三七生药粉不灭菌直接入药的微生物学可行性。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    1200型高效液相色谱仪(美国安捷伦科技有限公司)，XS10型分析天平(0.1 mg，梅特勒-托利多分析仪器有限公司)，LD-Y1000A药材粉碎机(上海顶帅电器有限公司)。

    LMQ.J型立式灭菌器(山东新华医疗器械股份有限公司)，MJ-150-I型霉菌培养箱(上海浦东荣丰科学仪器有限公司)，DHG-9240A型电热恒温鼓风干燥箱(上海浦东荣丰科学仪器有限公司)，100级超净台，高压消毒锅 ......