王娇 钱军 石英 蔡旺喜 刘光忠

    [摘要] 目的 驗证Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的性能，确定该系统是否稳定可靠，是否满足临床需求。 方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求，对Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪进行性能评价，主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围及抗干扰能力等。结果Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统的批内精密度(批内CV)分别为5.21%(低浓度)、3.40%(高浓度)；批间精密度(批间CV)为3.45%(中值)，1.39%(高值)；准确度评估以参加能力验证/室间质评的项目来判断，项目PT成绩为100%，通过；线性回归方程是Y = 1.010X +0.004，R2 = 0.991线性范围为5.00×102～2.84×108 U/mL；临床可报告范围为103～108 U/mL；抗干扰能力评估：检测5个样品中至少个样品测量结果与分析物预期浓度偏倚<±7.5%。 结论 Mx3000pTM实时荧光定量PCR仪HBV-DNA检测系统具有良好的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、抗干扰能力，可用于临床标本检测。

    [关键词] HBV-DNA；检测系统；性能验证

    [中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2018)05(c)-0065-04

    Performance verification of Mx3000pTM real-time fluorescent quantitative PCR HBV-DNA detection system

    WANG Jiao1，2 QIAN Jun1，2 SHI Ying1，2 CAI Wangxi1，2 LIU Guangzhong1，2▲

    1.Department of Clinical Laboratory， Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province， Wuhan 430074， China； 2.Hubei Province Academy of Traditional Chinese Medicine， Hubei Province ......