车宏伟 杨海宁 王登才 郑稳生

    中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室，北京 100050

    疏清处方是以经典名方“白虎汤”为基础加减而长期应用的方剂，由生石膏、大青叶、桑叶、芦根、甘草组成，具有清热解毒、宣泄润肺等功效[1-2]，临床用于小儿外感风热、上呼吸道感染等疗效显著，但因疏清颗粒开发较早，制备工艺落后，相关标准较低，难以控制药品质量。本研究通过定性、定量法对疏清颗粒质量进行全面考察，以期提高质量标准，为药品生产检验提供参考。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    BSA423S-CW分析天平；SHB-Ⅲ循环水泵；HH-S恒温水浴锅；DTC-27超声仪；硅胶G、GF254薄层板；ZF-C三用紫外分析仪；日立chromaster 5430液相；DAD检测器。

    1.2 试药

    大青叶(批号：121367-201403)、甘草(批号：120925-201109)、芦根(批号：121107-201505)、桑叶(批号：121123-201305)、靛玉红(批号：110717-200204)购买于中国食品药品检定研究院；甘草酸单铵盐(上海古朵生物科技有限公司，批号：X4860010)；甘草苷(上海古朵生物科技有限公司，批号：C21H2209)；疏清颗粒(吉林华康药业，批号：20171213、20171230、20180305)；娃哈哈纯净水；盐酸；高效液相色谱(HPLC)甲醇(Fisher)，其他试剂均为分析级。

    2 方法与结果

    2.1 薄层色谱(TLC)鉴别

    2.1.1 桑叶 取本品各3 g，研磨，加三氯甲烷-甲醇(2∶3)50 mL，超声30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2 mL使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。除去桑叶，模拟处方，采用完全相同方法制备阴性对照液。照2015年版 《中国药典(四部)》通则 0502[3]试验，吸取上述 3 种溶液各 4 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮(4.8∶5.5∶1.1)为展开剂，展开，取出，晾干。 喷以3%氢氧化钠溶液，置紫外光灯(365 nm)下检视[4] ......