李 晶 张绍军 黄廷荣 徐继勋

    1.湖北省黄石市中医医院，湖北黄石 43500；2.湖北省孝感市孝南区朱湖卫生院，湖北孝感 432100

    《医学实验室质量和能力认可准则》中明确表示，实验室应为检验过程中，用于报告患者样本被测量值的每个测量程序确定测量不确定度[1]。目前，测量不确定度只有“自上而下”和“自下而上”两种评定方法，而“自上而下”的测量不确定度评定方法是公认较为简便的唯一方法，但是该法也存在一定的局限性，本研究同时采用“自上而下”和“自下而上”两者方法分别评定测量不确定度，探讨两者的优异，以供临床实验室根据自身情况选择不确定度的评定方法。

    1 材料与方法

    1.1 仪器与试剂

    德国罗氏全自动免疫电化学发光法分析仪E401；罗氏原装试剂：甲胎蛋白(AFP，批号：13310803、17674703、21371600)、癌胚抗原(CEA，批号：24484800、16842403、20394901)、糖类抗原199(CA199，批号：16483403、19394103、23161200)、糖类抗原153(CA153，批号：16122803、19217101、20990000)、糖类抗原125(CA125，批号：16907902、117762、2561800)、总前列腺抗原(TPSA，批号：17063003、199422、2470450)。采用原装配套2 水平质控品；罗氏原装配套校准液。

    1.2 人员和环境

    所有测量过程均由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)免疫授权签字人严格按照标准操作规程完成。实验室环境温湿度均在严格的监控下。仪器设备每年校准2 次，定期保养维护。

    1.3 数据来源及不确定度的测量方法

    1.3.1 批内精密度

    将六项肿瘤标志物的室内质控物重复测定21 次，剔除第1 次数据和离群值，计算均值、标准差和变异系数。

    1.3.2 批间精密度

    收集黄石市中医医院医学实验室2017 年8～12 月(1 次/d)室内质控在控数据，共122 d，计算批间精密度。

    1.3.3 卫生部室间质评数据(PT)计算不确定度

    卫生部临检中心能力验证活动每年2 次数据质控物由国家卫计委临检中心提供，编号为：201521～201525、201611～201615、201621～201625、201711～201715、201721～201725、201811～201815 ......