张 焕 洪 源 何宇卿 张 雷 陈 其 姚 雯 刘利萍

    1.南京医科大学康达学院药学部，江苏连云港 222000；2.南京医科大学药学院临床药学系，江苏南京 211166；3.江苏恒瑞医药股份有限公司，江苏无锡 214000；4.三江学院财务处，江苏南京 210012；5.南京医科大学康达学院人文与管理学系，江苏连云港 222000

    2017 年5 月1 日新颁布的《医疗器械召回管理办法》(以下简称“《召回办法》”)规定，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的某一类别、型号或者批次存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为[1]。对缺陷医疗器械产品实施召回是国际通行的上市后监管手段，目的是确保使用安全性并消除对公共健康安全的威胁[2]。我国自2011 年7 月1 日开始实行医疗器械召回管理，本文收集原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官网2010 年5 月～2018 年12 月“医疗器械召回”栏公布信息，在召回事件数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面进行统计分析，以了解我国医疗器械召回现状及存在问题并提出探讨性建议。

    1 资料与方法

    2010 年5 月18 日～2018 年12 月30 日CFDA 和NMPA 官网“医疗器械召回”栏中召回信息共1551 例，剔除重复无效信息，得完整有效信息共1533 例。在召回事件数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国与生产企业等方面，运用Excel 进行归类统计并分析讨论。

    2 结果

    2.1 召回数量

    我国从2016 年年底开始逐渐加强了医疗器械飞行检查监督检查的力度，陆续开展多次国家医疗器械质量监督抽检行动[3]，从2017 年开始召回数量大幅提升。见表1。

    表1 各年份医疗器械召回事件数量[例(%)]

    2.2 召回原因

    将1533 例召回医疗器械分：设备、器械、材料、试剂试纸、软件和其他6 大类[4] ......