李沂泽 孔胜男 王筱雯 张 琼 博 伦 张红梅

    空军军医大学西京医院肿瘤科，陕西西安 710032

    为满足国家发展对高层次应用型专业人才的需要，国家教育部于2009 年开始扩大范围招收以应届本科毕业生为主的全日制(医学)硕士专业学位研究生[1]，至今已十年。开展专业学位医学硕士研究生教育，在国家经济社会建设、研究生教育体制改革及研究生个人发展层面均有重要意义。空军军医大学是国内较早开设临床肿瘤学课程的医学院校之一，多年来积极探索、尝试新型专业学位硕士研究生培养模式，进行课程教学改革。近年来，在肿瘤学专业学位硕士研究生培养过程中，引入了以规范化药物临床研究为牵引的新型教学模式，走出了以往医学专业学位硕士研究生培养过程中临床工作与课题研究时间分配冲突的困境，不仅夯实了研究生临床诊疗工作的基本技能，还为其临床科研工作能力的提升提供了良好的平台。

    1 应用规范化临床试验教学模式的必要性

    中国国家药品监督管理总局的《药品临床试验质量管理规范》(good clinical practice，GCP)对临床试验的定义是：“临床试验，指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。”一项临床试验的完整周期包括试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告[2]。整个过程需要多个学科参与，包括临床医学、检验、伦理学、信息技术、法律、管理和医学统计学等[3]，多方面人员包括申办方、研究者、受试者、临床协调员(clinical research coordinator，CRC)[4]、临床研究助理(clinical research associate，CRA)[5]、伦理人员、统计学家、项目管理人员等。

    我国的药物研发起步晚，整体研究水平与发达国家相比一直存在较大差距，临床研究结果在国际上认可度不高。再加上我国人口众多、医疗资源紧缺、新药国内审批上市速度较慢，国内患者对新药的可及度远不及国外患者。近年来，随着国家支持力度的增加、药企创新研发能力的增强、临床科研团队的不懈努力，我国在药物临床试验领域取得了显著发展，无论临床研究设计水平，还是研究理念都积极向国际先进水平靠拢。

    肿瘤的治疗需要药物和技术的不断创新，在目前所有药物临床试验中，抗肿瘤药物相关临床试验占比最多，尤其是分子靶向药物、免疫检查点抑制剂药物等。这些新型药物和技术在应用于临床之前，都需要进行高质量的临床研究来验证其安全性和有效性[6] ......