毛 歆 韩倩倩 王春仁

    中国食品药品检定研究院，北京 102629

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持，对生命的支持或者维持，妊娠控制以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息[1-4]。

    我国目前对医疗器械监督管理所遵循的法律依据是2014 年6 月1 日新修订的《医疗器械监督管理条例》[5]，监管的技术依据是医疗器械标准，其也是我国医疗器械行业发展水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用[6]。过去，医疗器械标准是由国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，本条例修订后，“注册产品标准”被“产品技术要求”所替代，医疗器械标准体系发生变化。为配合该条例的实施，国家食品药品监督管理总局组织修改了《医疗器械标准管理办法》[7]，并于2017 年7 月1 日起施行。产品技术要求是企业在申请产品注册时提供的标准，是企业自行制订的。而医疗器械的国家标准和行业标准是由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(简称“标管中心”)负责组织制订，用以规范医疗器械的监督检验并引领行业发展。具体由各相应的标准技术委员会(简称“标技委”，包括技术委员会、分技术委员会以及技术归口单位)进行实施。

    正如检测实验室的产品是结果和报告，标技委的产品是医疗器械标准(包括国家标准和行业标准)。检测实验室需要建立质量管理体系，使出具的结果和报告准确、可靠，标技委组织制订的医疗器械标准也应有类似的要求，以满足各行各业使用。因此，为加强医疗器械标准制订、修订工作的规范化管理，建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械标准质量，国家药品监督管理局(简称“国家局”)根据《医疗器械标准管理办法》，制订了《医疗器械标准制修订工作管理规范》[8]。本文将从质量管理的视角，将质量体系中的要素与制修订工作流程中的一些重要环节一一对应，对制修订工作的流程进行梳理和总结归纳，从而加深对流程的细化和理解，完善并改进制修订工作。

    1 流程

    医疗器械标准制修订流程主要包括医疗器械标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等9 个方面，具体流程见图1。以下将对重要环节进行梳理。 ......