薛 原 吴 梅 王优杰 冯 怡 刘敏臣 张继全

    上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海 201203

    中药饮片的质量均一是保证制剂批间质量稳定的前提[1]。由于饮片质量受产地、基原、采收期等多种因素影响，批次间常存在较大质量差异，若以此为原料进行生产，质量波动势必传导至产品中，导致制剂批间质量均一性难以得到保证[2-3]。均化技术作为提高物料均一性的方法，已被运用于白酒勾调[4]、烟草加工[5]、水泥生产[6-7]等方面。为解决原料质量波动导致的制剂批间质量差异问题，国家药品审评中心于2020 年11 月发布了《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》，旨在使用均化操作提高中药制剂批间质量均一性[8]。

    淫羊藿是多基原药材，种属复杂多样[9-10]。研究表明，淫羊藿饮片的批间质量差异明显[9-10]，这给制剂生产原料的选择及成品的质量稳定性控制带来了巨大挑战[11-12]。本研究以淫羊藿饮片为均化对象，以指标成分朝藿定C、淫羊藿苷的含量为基础设定均化目标，使用均化软件确定均化比例，对不同批次饮片进行均化，从指标成分含量及指纹图谱相似度的角度对均化结果进行评价，以期探索一种简单稳定的方法来提高中药饮片的质量均一性。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Agilent 1260 型高效液相色谱仪(美国安捷伦公司)；XP-205 型十万分之一电子分析天平、FA-2104 N 型万分之一电子分析天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)；SKT-210 HP 型超声波清洗器(上海科导超声仪器有限公司)。

    1.2 试药

    朝藿定C 对照品(批号：PS 000213，中国食品药品检定研究院)；淫羊藿苷对照品(批号：110737-201516，中国食品药品检定研究院)；水为超纯水；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯 ......