郑 超 孙 寂

    安徽省铜陵市妇幼保健院药学部，安徽铜陵 244000

    儿童身体各器官、系统发育不成熟，静脉滴注给药后药物直接进入体循环，容易引发药品不良反应，其安全性和有效性受到社会广泛关注[1-2]。目前我国儿童专用药品严重缺乏，临床普遍按照成人剂量折算后给药，但儿童不是缩小版的成人，其特殊的生理特点，更容易引起用药安全隐患，另一方面超说明书用药仍面临较大的法律风险[3]。近年来，国内已有文献报道静脉滴注药品说明书各项目的标注率不高[4]，但国内尚缺乏静脉滴注药品说明书中儿童用药信息标注情况的报道。本研究旨在通过对安徽省铜陵市妇幼保健院(以下简称“我院”)静脉滴注药品说明书中儿童用药信息标注情况进行统计分析，为规范说明书标注信息提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    收集我院2021 年1 月至4 月使用的静脉滴注药品说明书原件，无法提供原件的由供货商提供复印件，共收集104 份。

    1.2 调查方法

    依据《药品说明书和标签管理规定》(2006 年版)[5]、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》[6]及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》[7]对药品说明书中“用法用量”“不良反应”“禁忌”“注意事项”“儿童用药”及“药物过量”等十项内容中有关儿童用药信息进行逐项调查，其中该项目缺项、“尚不明确”“尚缺乏相关研究资料”“未进行该项实验且无可靠参考文献”及“遵医嘱”等模糊内容的均按照未标注记。将有关儿童用药信息填入Excel 2003 表格中，应用Excel 2003 软件进行统计分析。

    2 结果

    2.1 一般情况

    共收集104 份静脉滴注药品说明书，按来源分为国产药(91 份)、外资药(13 份)，按药品种类分为中成药(10 份)、西药(94 份)，其中抗菌药物27 份。

    2.2 不同来源及药品种类静脉滴注说明书中儿童用药信息标注情况

    104 份药品说明书中“儿童用药”“用法用量”“注意事项”“药代动力学”“禁忌”“不良反应”“药理毒理”“药物过量”“药物相互作用”和“临床试验”中关于儿童用药信息标注率依次为60.58%、48.08%、30.77%、18.27%、14.42%、14.42%、3.85%、2.88%、1.92%和0 ......