毛 歆 韩倩倩

    中国食品药品检定研究院，北京 102629

    近年来，随着人类辅助生殖技术的发展，对辅助生殖技术用医疗器械的需求也在逐渐增加。由于在操作过程中该类器械会与生殖细胞直接接触，因此要对其质量和安全性给予高度重视并严格监管。

    控制产品质量、监管其安全性的一个重要手段是标准，标准也是产业发展中的重要组成部分。医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据，是对医疗器械行业发展具有重大影响力的技术文件[1-2]。医疗器械标准包括国家标准和行业标准，是由国家级标准管理部门组织制定，在规范医疗器械的科研、生产、流通、使用等环节中起到了重要作用[3-5]。

    一定范围内的标准依据其内在联系所形成的科学有机整体即为标准体系，标准体系是标准化工作发展和管理的基本依据。标准体系的构建既是标准化工作的顶层设计工作，又是基础工作[6-8]。分析研究并构建辅助生殖医疗器械标准体系，可以全面地了解标准状况，为开展科学、统一的质量评价提供必要的依据，并为产品的上市审批提供技术支撑，对于完善行业标准，提升行业标准化水平有着积极的意义。

    1 产品现状

    辅助生殖技术用医疗器械的使用贯穿辅助生殖技术的全流程，这类器械主要分为三大类，分别为培养用液类产品、器具类产品和设备类产品。其中培养用液类产品有卵裂培养液、囊胚培养液、配子及胚胎处理液、胚胎序贯培养液等；器具类产品有穿刺取卵针、胚胎移植导管、人工授精导管、玻化冻存管、体外受精显微操作管、一次性冷冻支架等；设备类产品有胚胎培养箱、辅助生殖激光系统、显微注射显微镜、体外受精超净工作台等。国家药品监督管理局网站的医疗器械数据库查询结果显示，截至2021 年7 月，辅助生殖技术用医疗器械产品有效注册证167 个，其中国产产品59 个，进口产品108 个。国外企业占据着大部分市场份额，如瑞典的Vitrolife、澳大利亚的COOK、德国的CooperSurgical、美国的IRVINE，以及英国、日本等的企业。进口产品主要以体外辅助生殖用液为主，如Vitrolife 就有23 个获证辅助生殖用液产品。近5 年国内开展辅助生殖技术用医疗器械研发和生产的企业也不断涌现，如威高新生、山东瑞柏、成都艾伟孚、广州和弘等，多达30 家。国产产品线以辅助生殖导管、穿刺取卵/取精针以及微型工具为主，但辅助生殖用液类产品较少，仅占该类全部获证产品数量的7%。尽管目前国产产品的获证比例不大，但从整体上看，国产产品数量正逐年增加，且已初步布局。

    2017 年8 月31 日，原国家食品药品监督管理总局发布新版《医疗器械分类目录》(2017 年第104 号公告)[9] ......