何道胜 周 会 李良勇 霍星星 马奎军

    安徽省亳州市中医院脑病科，安徽亳州 236800

    脑梗死是指由于各种原因导致脑动脉堵塞、脑组织失去供血供氧的疾病，其发病率、致残率和死亡率高[1-6]。随着老龄化日益严重，脑梗死的发病率在未来很长的一段时间内都将处于不断增长的趋势，而中医药在干预脑梗死发生发展方面具有悠久且丰富的经验，其早期、全程干预对于改善脑梗死的预后具有巨大的推动作用。脉管复康胶囊是在中医学指导下创制的中药复方制剂，具有活血化瘀通络的功效。相关临床研究[7]报道了脉管康复胶囊对脑梗死具有促进神经功能康复的作用，但是此类研究较少，且相关机制不明确。另外，脉管复康胶囊治疗糖尿病相关疾病的报道[8-10]也证实了该药可以有效改善微循环。基于此，本研究采用前瞻性单中心随机对照试验的研究方法探索脉管复康胶囊治疗脑梗死的效果及机制。

    1 对象与方法

    1.1 研究对象

    选取2019 年3 月至2020 年11 月在安徽省亳州市中医院脑病科就诊的急性脑梗死患者60 例。纳入标准：①西医诊断标准参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[11]，且经影像学检查证实；②中医诊断标准采用《中药新药临床研究指导原则》[12]中的中药新药治疗中风病的临床研究指导原则；③病程在10 d内的患者；④美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health stroke scale，NIHSS)评分为1～15 分；⑤年龄18～80岁；⑥患者或其家属签署知情同意书。排除标准：①既往有脑卒中史，遗留偏瘫；②合并其他系统疾病，不能完成本研究；③妊娠期或哺乳期妇女；④入组后不能在24 h 内服用药物；⑤近2 周服用影响血清学指标药物；⑥对本研究的中药制剂过敏及过敏体质。剔除与脱落标准：①纳入后未按照要求服药；②试验期间服用对本研究安全性和有效性影响大的药物。③治疗期间受试者出现严重的不良事件；④病例资料不完善 ......