潘军华 张 迪 弭凤玲

    首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会，北京 101149

    临床研究致力于发现、解决临床问题，不仅有利于受试者本人，亦有利于医学技术水平的提高，但也存在某些未知的研究风险，因此如何规范临床研究中的行为，切实保护受试者的合法权益，是临床研究亟待解决的重要问题[1]。而伦理审查是当今国际通行的控制研究风险的重要手段，通过伦理委员会及审查制度的建设完善，可以有效保证临床研究课题科学性和伦理性的审查，成为规范临床研究行为、保护受试者合法权益的重要一环[2-4]。随着国家对科技创新工作投入加大，医院临床科研课题资助经费和数量与日俱增，对课题实施质量要求也不断提高，在课题的申报、立项、设计实施、论文发表等方面都需要通过伦理审查。因此，如何在做好受试者权益保护工作的前提下，进而提高伦理审查和持续监管各环节的审查效率，是临床科研伦理审查中值得思考的问题[5]。

    本文以首都医科大学附属北京胸科医院在临床科研课题伦理审查过程中遇到的问题为基础，通过对影响因素及其原因进行分析，结合文献提出针对性的应对措施，为其他医院加强科研课题伦理审查工作提供借鉴，以期进一步提升科研课题伦理审查质量。

    1 医院基本情况

    首都医科大学附属北京胸科医院为北京市属的三级甲等专科医院，设独立的医学伦理委员会及办公室，负责组织伦理审查、伦理监督、伦理培训等工作。随着药物研究和临床研究国际化进程的加速，人体受试者的保护工作也越来越受到重视。2019—2021 年，医院伦理委员会负责审查项目共365 项，其中临床试验104 项，科研课题146 项。近年来，医院科研课题申报、立项及实施过程中，都会涉及人的临床科研；而且依托北京市重大疾病资源库建设工作，医院建有结核病和肿瘤两个生物样本资源库，保藏有上万例患者生物样本，大量科研课题利用样本库资源开展疾病预防、诊断和治疗研究工作。本文结合近几年笔者所在医院在临床科研课题的伦理审查中遇到问题的影响因素及对策逐一进行探讨分析。

    2 医院临床科研课题伦理审查影响因素与对策分析

    2.1 部分伦理委员会委员和课题研究者伦理知识欠缺

    2.1.1 影响因素及原因分析 伦理委员能力参差不齐。目前医院伦理委员构成包括结核病学、肿瘤学、药理学、护理、心内科学、社区管理、法律、外科、管理等专业，虽然满足相关要求，但委员多为医院临床相关专业科室主任。无论是伦理委员还是伦理秘书等，均非医学伦理学专业人员，其伦理学知识均通过伦理培训或研究实践获得 ......