毛 歆 韩倩倩

    中国食品药品检定研究院，北京 102629

    增材制造技术是“一种依据三维CAD 数据，采用累加的方式以制造零件的技术[1]”，是一项先进的新兴制造技术，体现了信息网络技术与先进材料技术、数字制造技术的紧密结合，该技术具有工艺精准、自动化程度高及可实现定制化、个性化生产等特点[2]，有助于推进我国传统制造业转型升级。而采用增材制造技术生产医疗产品，更是能满足医疗界精准治疗的要求[3]。近年来医用增材制造行业有了长足的发展，对医用增材制造技术医疗器械的需求也在逐渐增加。因此需建立标准，对该类医疗的器械的质量进行严格把控，保障其安全有效应用。

    标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体[4]，其基本组成单元是标准，这些标准之间配套协调、相互补充。标准体系针对标准化对象，聚焦现有问题和潜在风险，包含现有标准和待制订标准，是划定标准体系范围界限的依据。医用增材制造技术医疗器械标准体系是国家编制该类器械标准制修订计划的依据，是促进该领域标准化工作科学化、合理化的基础，对于完善行业标准，提升该行业标准化水平有着积极的意义。

    1 标准体系的研究

    1.1 国际和国内增材制造标准化现状

    在国际方面，国际标准化组织增材制造技术委员会(ISO/TC 261)和美国材料与试验协会(ASTM F42)在机械工业增材制造领域从事相关的标准化工作及研究。ISO/TC 261 分为术语、方法、工艺和测试方法，及数据和设计4 个工作组；ASTM 涵盖试验术语、方法、设计、材料和工艺等[5]。截止到2021 年12 月1 日，在ISO 网站以“Additive Manufacturing”作为关键词搜索结果显示：已发布和制定中的标准(ICS 25.030)共53 项，直接由ISO/TC 261 负责制定的标准48 项，其中已发布标准19 项，包括ISO/ASTM 52903-1:2020，ISO/ASTM 52904:2019，ISO/ASTM 52911 -1:2019，ISO/ASTM 52915:2020，ISO/ASTM 52942:2020 等，涉及原料、设备、工艺、设计、数据处理等方面；ASTM 负责制定的标准有ASTM F3413-19，ASTM F3335-20，ASTM F3302-18，ASTM F3318-18，ASTM F3434-20 等，涉及设备、工艺、产品、材料、软件等方面[6-7]。但是已制定或发布的标准仅涉及机械工业和航天领域，没有涉及医疗领域 ......