陈一凡 李 雁 郭 楠 刘 锦 曾燕鹏 陈 瑜

    北京中医药大学东直门医院急诊科，北京 100700

    急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征(acute lung injury/acute respiratory distress syndrome，ALI/ARDS)是由各种肺内外因素引发的急性、进行性加重的弥漫性炎症性肺损伤，临床主要表现为呼吸窘迫及进行性、顽固性低氧血症[1]。自2012 年柏林定义取消ALI 概念，而以氧合指数(oxygenation index，OI)划分轻、中、重度ARDS[2]以来，其诊断标准仍处于不断修正完善的过程[3]。2015、2017 年国际上则又根据儿童及新生儿特点分别制定并发布了儿童急性呼吸窘迫综合征(pediatric acute respiratory distress syndrome，pARDS)、新生儿急性呼吸窘迫综合征(neonatal acute respiratory distress syndrome，nARDS)的诊断标准[4-5]，与成人ARDS 相区别。ARDS 临床试验随之陆续开展，根据“实施地注册”原则[6]，临床试验项目在我国开展者于2007 年后均应在中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR)进行注册。此作为推动临床试验透明化、提高临床试验质量及安全性的重要举措之一[7]，注册登记也日益受到临床研究人员关注，其对保障临床试验安全性、提升研究质量具有重要意义，也可为未来研究方向提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    以“急性肺损伤”“ALI”“急性呼吸窘迫综合征”“ARDS”为检索词，检索ChiCTR 自建库至2021 年6 月30 日注册的所有项目。

    1.2 纳入及排除标准

    1.2.1 纳入标准 在ChiCTR 登记的注册信息中明确干预对象为ALI/ARDS。

    1.2.2 排除标准①重复注册；②未提交伦理批件。

    1.3 资料采集

    根据纳入及排除标准筛选符合条件的项目，录入项目注册信息。随机对照试验(randomized controlled trial ......