李 琴 周 岩 刘 琳 张 倩 李 娜 何 艳

    贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室，贵州贵阳 550002

    人类遗传资源被称为人类的“生命说明书”，在探索疾病发展机制、疾病预防策略制订及药物研发等方面发挥着极其重要的作用[1-2]。作为多民族的人口大国，我国拥有丰富的具有特色的人类遗传资源，这为我国生命科学领域的发展提供了得天独厚的物质基础[3-4]。值得注意的是，这也对我国的人类遗传资源的管理提出了更高的要求。我国早在1998 年便颁布了《人类遗传资源管理暂行办法》，这是我国首部出台的关于人类遗传资源管理的行政法规[5]。进入21 世纪后，随着基因测序、基因编辑、细胞治疗等生物技术的不断成熟，人类遗传资源的采集与使用越来越广泛，人类遗传资源的管理也引起了相关部门的重视。因此，2015 年颁布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》(以下简称“《服务指南》”)，扩大了暂行办法的适用范围至更多事项[6]；2016 年，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》，经反复研究修改，形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》[7]。“基因编辑婴儿”事件后，司法部会同科技部对草案作了进一步修改完善[8]。直至2019 年6 月10 日，国务院颁布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，为有效保护和合理利用我国人类遗传资源保驾护航[9-10]。2019 年12 月27 日，科技部办公厅发布了《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》[11]。

    贵州医科大学附属医院(以下简称“我院”)药物临床试验机构根据上述规定和相关通知要求对全院临床研究项目进行自查，通过总结自查过程中发现的问题和日常管理中的经验积累对人类遗传资源管理存在的风险点进行初步分析与探讨，并提出相应防控措施。

    1 我院人类遗传资源管理风险点分析

    1.1 申报意识不足，申报类型不准确

    通过前期与申办方/合同研究组织(contract research organization，CRO)公司工作人员的沟通，发现部分申办方/CRO 公司仅对自身公司性质进行确认，而对于试验参与各方(如：冷链运输公司、第三方检测机构等)公司性质了解不足，导致未能及时申报人类遗传资源审批或备案；试验参与各方如有中港合资企业、纯内资企业，但在港股上市、纯内资企业，但在美股上市、纯内资企业，但股东一家公司为合资企业等情况均需上报遗传办[1]。此外，由于临床试验开展周期长 ......