刘继业 李宏妍 曾蔚欣 张 蕾 姜德春

    首都医科大学附属北京世纪坛医院药剂科，北京 100038

    医院制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，且应是市场上没有供应的品种[1-2]。医院制剂作为市售药品的有益补充[3]，同样需要对使用的安全性负责[4-5]。新版《药品管理法》明确要求药品在研制、生产、经营、使用的过程中始终要保持信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性[6-7]。医院制剂中心与制药企业一样，产品生产要素包含人员、物料、公用设备、工艺设备、生产文件(处方、工艺参数、质量标准)等相关信息[8-9]。长期以来，制剂生产一直缺乏合适的在线监测手段，通常采用预先打印纸质批生产记录，现场填写或后期补充填写数据的方式进行[10-12]，这样直接导致制剂生产过程中缺乏实时性、全程性管理[13]，容易导致数据的缺失和不完整。随着国家药学部门监管体系的不断完善，制剂注册标准的逐步提高，制剂生产过程中涉及的工艺、设备等关键参数数据更加重要，这也对制剂生产过程中信息的采集、提取与存储提出了更高的要求[14-15]。现有的管理方式已经不能完全满足需要，迫切需要一套全新的生产管理系统解决上述问题。

    1 构建制剂生产管理系统的必要性

    1.1 互联互通的需要

    根据医疗机构现有制剂许可证配制范围和今后生产剂型的需要，制剂中心新配备了很多制剂生产所需的工艺和公用设备。这些设备全都具有智能化、信息化的特点，全部能够实现人机界面(human machine interface，HMI)和可编程逻辑控制(programmable logic controller，PLC)管理。但由于从不同厂家采购，各个厂家选用的PLC 型号不尽相同，造成了设备之间无法实现互联互通，导致整个制剂中心的信息呈现高度离散状态[16-18]，呈现信息孤岛现象，信息集中化管理无法实现，不能够完全发挥新设备的优势。

    1.2 监管的需要

    药品监管管理部门作为日常监管部门，每年定期对制剂中心进行例行检查，检查内容包括(动态生产检查和文书档案检查) ......