李 丹 许 颖 杨雨晗 郭莉娟 张 红

    1.成都医学院检验医学院，四川成都 610500；2.成都医学院生物科学与技术学院，四川成都 610500

    体外诊断(in vitro diagnosis，IVD)是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、细胞和组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法[1-2]。发达国家的IVD 行业起步较早，且发展迅猛，已经形成了较为成熟的IVD 医疗器械分类监管体系[3-4]。我国的IVD 行业起步相对较晚，但发展迅速，特别是在疫情催生的市场强需求及一系列政策的扶持下，以病毒检测试剂为代表的IVD 行业迎来了暴发式增长。

    IVD 是医学检验的重要手段，而医学检验是IVD行业的潜在市场[5-6]。IVD 行业的变革已经对我国高等院校医学检验技术专业教育带来新的挑战，如何推动产教融合培养适应IVD 行业需求的人才[7]，成为医学检验技术专业教育新的课题。

    1 IVD 行业现状

    IVD 按其原理或技术方法可分为血液与体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即时检验等多个精分领域[8]。目前国内IVD 行业面临发展不均衡的问题，生化诊断、免疫诊断各占市场份额约30%且增速稳定[9-10]，国产正替代进口；分子诊断、即时检验等相关领域在疫情推动下发展较快，国产率达50%；而微生物诊断等领域起步较晚，目前以进口为主[11-12]。

    IVD 产业链包括上、中、下游，上游主要是原料生产，包括抗原、抗体、酶、精细化学品等原料；中游包括诊断设备及其配套的诊断试剂；下游业务为医院、体检中心、临检中心、血站、防疫部门等终端用户[13-14]。其中，IVD 原料是IVD 试剂研发创新的基础，属于需要长期投入的基础学科领域。原料生产一直是我国IVD行业卡脖子的问题，国产体外诊断原材料行业还处于起步阶段，目前IVD 原料约90%从国外进口[15-17]。

    2 基于IVD 行业医学检验技术专业人才培养存在问题

    2.1 传统培养模式相对单一，难以适应IVD 行业需求

    近年来IVD 企业井喷式增长，迎来了IVD 行业的高光时刻。无论是分级诊疗、还是老年健康和慢病管理 ......