周爱文 王 鑫 孙梦露 程锦隆

    1.河北省卫生健康委员会综合监督服务中心，河北石家庄 050071；2.石家庄市卫生监督局，河北石家庄 050081

    近年来，随着高龄孕产妇的增多，与之相伴的胎儿染色体异常等先天性出生缺陷的风险随之增加。产前诊断技术作为预防出生缺陷的第二预防手段越来越为广大孕妇和家庭接纳并寄予更大的期望。产前诊断发生漏诊、误诊等不良医疗结局引发的医疗纠纷和医疗诉讼呈现高发态势[1]。研究表明，因技术不规范实施导致的医疗结局已成为医疗纠纷发生的首要原因[2-3]。产前诊断机构作为技术服务第一责任人，执行和遵守国家法律、法规、标准、技术规范，规范提供技术服务显得尤为重要[4]。目前国内产前诊断机构对技术服务进行自我管理主要侧重质控指标的达标率及技术临床应用效果研究等，对技术服务规范性关注度较低，鲜有研究[5-8]。对产前诊断机构的外部监管主要集中于技术管理的规制及行政处罚案件分析等[12-13]，监管手段和方法单一，监管效力难以实现用以全面解决服务不规范的监管效果[9-13]。

    1 河北省产前诊断机构“规范实施产前诊断技术服务”存在的问题

    依据《中华人民共和国母婴保健法》《产前诊断技术管理办法》《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》及产前诊断技术规范等 ......