周爱文 王 鑫 孙梦露 程锦隆

    1.河北省卫生健康委员会综合监督服务中心，河北石家庄 050071；2.石家庄市卫生监督局医疗处，河北石家庄 050081

    近年来，随着高龄孕产妇的增多，与之相伴的胎儿染色体异常等先天性出生缺陷风险随之增加，产前诊断技术作为预防出生缺陷的第二手段越来越为广大孕妇和家庭接纳并寄予更大的期望，与之相伴的漏诊、误诊等不良医疗结局引发的医疗纠纷和医疗诉讼呈现高发态势，给孕产妇及其家庭带来了极大的精神和经济伤害，给医疗机构和患者增添了很大的困扰[1-3]。并且该技术服务的人群特殊，伦理决策、事先告知及知情选择等环节也成为了引发纠纷和投诉的叠加因素，对产前诊断技术服务医疗风险进行有效管理显得尤为重要。本文运用危害分析关键控制点(hazard analysis critical control point，HACCP)法的管理体系对产前诊断技术服务全过程风险进行分析，利用该体系风险识别能力强、管控措施实时可调整、强化关键控制点(critical control point，CCP)管控的优势，对于参与科室多、人员多、技术性强并且具有不确定性特点的诊断技术服务具有现实的应用价值。依据HACCP 的工作原理，基于对产前诊断技术服务各环节进行风险分析、评估，制订HACCP 工作计划、实施风险管控，动态监测诊断机构风险行为，实现提高机构及人员的风险预警意识，提高诊断质量，减少医疗风险。

    1 HACCP 定义

    HACCP 最早于美国用于航天食品生产的风险管理 ......