尼莫地平干乳的溶出度测定(2)
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2.3 数据处理 采用相似因子法评价各制剂的溶出度，以确定各制剂的溶出度是否相似。相似因子法的计算方法：相似因子f=50×lg[(1+Q/n)-0.5×100]。式中Q为实验药品与对照药品的平均溶出度的方差和，Q=∑ni(YRt-YTt)2，如果50≤f≤100，则表示两药品的溶出度相似[4]。
分别以尼莫地平进口片、国产片、国产胶囊、尼莫地平脂肪乳为对照，评价尼莫地平干乳的溶出度。结果见表2。
由表2可知，尼莫地平干乳的溶出度与国产片和国产胶囊的溶出度均不相似；尼莫地平干乳的溶出度与进口片的溶出度相似；尼莫地平干乳与尼莫地平脂肪乳的溶出度相似，且相似程度较高。
3 讨论
固体药物制剂的体外溶出度数据是评价药物制剂内在质量的重要数据，体外溶出度在某种程度上与体内生物利用度呈现一定的相关性，往往从其体外溶出度数据可估计其药物动力学和药物生物利用度的特性，且体外溶出度与体内生物利用度实验比较具有简便、可控、准确、易重复的特点[5]，因此FDA 在1999年口服固体药品生物利用度和生物等效性研究指南中 ......
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