2种血细胞分析仪检测结果比对及偏差评估
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【摘要】 目的 对2种血细胞分析仪的重复性及检验结果的差异进行方法学对比和偏差评估，探讨不同型号血细胞分析仪检测结果是否具有可比性及偏差是否在允许范围内。方法 以可溯源的贝克曼COULT5 diFF血细胞分析仪为参比仪器，迈瑞BC3000血细胞分析仪为检测仪器，用新鲜抗凝全血在2种仪器上检测，对检测结果进行分析评估。结果 2种仪器检测白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板4个项目经F检验差异无统计学意义(P>0.05)，偏差均在允许范围。结论 2种仪器性能稳定，重复性佳，相关性良好，结果具有可比性，在临床中可同时或交替使用。
【关键词】 血细胞计数；自动分析；偏差；对比研究
本所检验科于2007年1月购入1台XS21000i血细胞分析仪，与原有的迈瑞BC3000和贝克曼COULT同时使用，为了保证3种仪器测定结果的准确性和可比性，本文参照斯德哥尔摩协议的EP29A文件]要求，以参加卫生部临床检验中心室间质评成绩合格的贝克曼COULT血细胞分析仪为实现准确度溯源和可比性的目标，即参比仪器，以BC23000和XS21000i为比较检测仪器，即测定仪器，在3种仪器上同时检测患者新鲜标本。通过F检验和线性回归分析，计算参比仪器和测定仪器之间的偏差来判断结果是否准确，报道如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 取健康检查者乙二胺四乙酸二钾抗凝全血，白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)4个项目分别为高、中、低值标本40份，每天选取8份。
1.2 仪器与试剂 贝克曼COULT血细胞分析仪、希森美康XS21000i血细胞分析仪、迈瑞BC3000血细胞分析仪，3种仪器所用试剂均为各公司原装配套试剂。
1.3 实验条件 各仪器均按使用说明定期维护、保养，每天开机后进行空白允许值及各自质控检测，保证3种仪器均在控。
1.4 实验方法 由技术熟练者分5 d，每天8份标本，每份标本在每台仪器上检测2次，取值为测定结果。2种仪器的检测模式均为全血模式。
1.5 统计学方法 采用F检验，数据以均数±标准差(x±s)表示，直线回归分析，统计软件用SPSS13.0和Excel。
2 结果
3种仪器4项血细胞检测结果及不同仪器间检测结果的相关分析及偏差评估如下。
2.1 4 个项目3 种仪器测定结果比较
2.2 COUL T 和BC3000 的相关关系(r 表示相关系数)
3 讨论
医院检验科一般都同时使用多台不同型号的血细胞分析仪进行标本检测分析，各仪器都有各自独立的试剂系统和质控系统，以质控物对血细胞分析仪进行测定只是了解单台仪器，测定结果，而各自专用的全血定值质控物不能相互使用，无法反映各仪器检测结果的一致性。本文参照NCCLS2EP9A方案，以参加卫生部临床检验中心室间质评成绩合格的COULT为参比仪器，以BC23000和XS21000i为测定仪器进行比对测试。
根据测试结果，以COULT的结果为自变量X，分别以BC23000和XS21000i的结果为因变量Y，计算每台仪器4个项目的相关系数(r)和回归方程，以r2>0.95为相关性良好。本实验数据的可接受性判断可通过r或r2作粗略估计，如r和r2均>0.95，说明实验数据分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，实验方法精密度较好。本实验3种仪器
作者单位：721000西安铁路疾病预防控制所宝鸡分所
检测的40份标本WBC、RBC、Hb3个项目结果相关性密切(r>0.976)，PLT欠佳，但差异无统计学意义，可同时或交替使用，与文献报道相符[1,2]。根据回归方程计算各参数在给定医学决定水平(Xc)处的预期偏差和相对偏差，以不同Xc允许误差的限值与预期偏差值判断各项目的偏差是否可以接受。参照卫生部临床检验中心推荐采用的参考方法的允许偏差范围，WBC、RBC、Hb、PLT分别为靶值±15%、±6%、±7%、±25%[1]，表明BC23000和XS21000i4个项目检测结果的偏差均在允许范围，检测结果是一致的，具有可比性，完全符合临床需要。
根据国际血液标准化委员会文件要求，血细胞分析仪的检测结果必须直接或间接溯源至参考方法[2]才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性 ......
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