连柏杨 谢秋红

    苯磺酸氨氯地平(amlodipine besylate)是二氢吡啶类长效钙离子拮抗剂，通过选择性抑制血管平滑肌内钙离子通道的内流，松弛血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而达到降低血压的目的[1]。在临床上，主要用于治疗高血压，心绞痛，尤其是自发性心绞痛[2]。本试验用HPLC-MS法测定苯磺酸氨氯地平在血浆中的血药浓度，选择同类制剂氨氯地平片剂作对照，并评价两种制剂的人体生物等效性，为临床应用提供依据。

    1 方法学考察与评价

    1.1 标准曲线的制备取空白血浆1000 μl，分别加入苯磺酸氨氯地平标准溶液100 μl，制成相当于苯磺酸氨氯地平血浆浓度为0.15、0.50、1.00、2.00、4.00、8.00、16.00 ng/ml的系列标准血浆样品，按“血浆样品预处理”项下方法操作，每一浓度进行双样本分析，并记录色谱峰面积和图谱。

    由测得的苯磺酸氨氯地平峰面积内标物尼莫地平峰面积的比值R对血浆药物浓度C进行线性回归分析[3]，用加权(w=1/χ2)最小二乘法[4]求得标准曲线回归方程:R=0.2eC-2.8×10-2，r=0.9982。其线性检测范围:0.15～16.0 ng/ml ......