国产药物洗脱支架Excel治疗冠脉弥漫性病变的临床观察
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【摘要】 目的 观察国产Excel药物支架治疗冠脉弥漫性病变的近期疗效及安全性。方法 2006年11月至2009年1月接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)置入Excel支架冠心病患者356例,其中375处病变均为弥漫性病变(狭窄长度>20 mm),375处病变植入418个Excel支架,观察手术成功率、术中并发症、住院期间及1年内随访主要心脏不良事件。结果 支架置入成功率为99.8%,术中住院期间无死亡病例,住院期间无主要心脏不良事件发生,356例患者均随访超过6个月,1例在院外猝死,6例出现心绞痛症状,主要心脏不良事件发生率为0.56%。6~12月的冠状动脉造影支架内再狭窄率为1.98%,靶病变重建率为0.28%。结论 国产Excel药物支架治疗冠脉弥漫性病变是安全有效的,其支架再狭窄率明显低于普通金属支架。
【关键词】
冠状动脉;弥漫性病变;药物洗脱支架;心脏不良事件;再狭窄
DOI:10.3760/cma.j.issn 16738799.2010.01.126
作者单位:457000河南省濮阳市人民医院心内科
支架内再狭窄一直影响着心脏介入的效果,近几年药物洗脱支架的应用,给这一难题带来了希望。但进口药物洗脱支架费用昂贵,大规模推广应用尚有困难,临床迫切需要药物洗脱支架国产化。自2004年,国产药物支架进入临床观察阶段。为此观察356例冠脉慢性弥漫性长病变患者置入国产Excel药物洗脱支架的安全性和有效性,现报告如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象 选择2006年11月至2009年1月在我院接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)置入Excel支架冠心病患者356例,其中男296例,女60例,年龄30~76岁,平均(58±11)岁,356例患者中合并高血压、糖尿病、高脂血症患者各为203例、98例、123例,有吸烟史302例。稳定性心绞痛11%,不稳定性心绞痛占全部病例的66%,急性心肌梗死(14 d后行PCI)23%,356例中单支、双支和多支病变(多支病变定义为≥2支,心外膜下冠状动脉存在≥70%的狭窄性病变)各为242例(68%)、101例(28%)14例(4%)。病变均为弥漫性狭窄,术前血管狭窄程度为80%~95%,血管直径2.5~3.5 mm。排除标准:发病1周内的急性心肌梗死,左主干或冠状动脉开口病变(狭窄直径≥ 50%),冠状动脉造影显示富含血栓病变,严重钙化或扭曲病变不能预扩张,需双支架的分叉病变,慢性完全闭塞性病变,纽约心功能分级>3或左室射血分数<30%,合并严重慢性疾病,自身免疫性疾病,肿瘤,严重肝肾疾病,不能按规定随访者。
1.2 方法 所有患者术前3 d口服氯吡格雷(波立维)75 mg/d和肠溶阿司匹林300 mg/d。以标准技术先做选择性冠状动脉造影术及支架术。术中经动脉鞘管注入肝素6000~8000 U,并根据手术时间长短给予补充。手术方式由操作者决定。直接置入支架时如支架无法通过病变血管,退出支架,以稍小球囊先对狭窄病变用球囊进行预扩张。然后沿导丝插入Excel带球囊支架,到位后以8~14 个大气压持续10~30 s(平均20 s),释放支架,重复造影。介入治疗成功标准:术后靶血管残余狭窄≤30%、TIMI血流3级且无急性并发症。如残余狭窄>30%,则用短PTCA 球囊实施支架内高压后扩张;如术后支架近、远两端出现明显撕裂影像则置入另一枚支架。支架应用情况:356例患者375处病变中总共置入418个Excel支架,其中前降支254(71.4%),回旋支49(15.4%)右冠状动脉47(13.2%)。上述病变均为弥漫性病变,其中包括分叉病变(绝大多数为前降支与对角支的分叉病变)121例,慢性闭塞性病变(CTO定义为冠状动脉造影提示血管狭窄程度为100%,且前向血流TIMI 0级、血管闭塞时间≥3个月者)21例,小血管病变44例(血管直径≤2.50 mm)[1],高钙化病变19例。支架置入情况:在置入418个支架中,直接置入支架15处,经过预扩张后置入支架403处,靶病变长度平均为22~40 mm,预扩张平均(10±2)个大气压,支架置入后血管直径平均为2.5~3.5 mm,释放支架平均(12±2.8)个大气压。术后服用氯吡格雷75 mg,1次/d,连续12~24周;阿司匹林300 mg,1次/d,4周后改为100 mg,长期应用;皮下注射低分子肝素钙5000 IU,2次/d,3~7 d。常规长期服用他汀类药物以调整血脂、稳定粥样斑块,并相应服用药物控制高血压、糖尿病。出院随访方式包括术后定期门诊复查、电话随访及6个月复查CAG。依据症状和心电图判定临床心肌缺血复发情况,再狭窄标准为病变血管原支架内管腔直径狭窄>50%。术后随访主要观察心脏事件发生率(包括心源性死亡、AMI、心绞痛、再狭窄及再次介入或需行冠状动脉旁路移植术(CABG)。
2 结果
2.1 支架置入成功率 共使用418个Excel支架,成功417个,成功率99.8%,1例为明显成角病变(成角>90),支架未通过病变,为避免并发症,经过球囊扩张,未再置入,其余支架完全覆盖病变,血管近远端无夹层,无残余狭窄(PCI后支架内狭窄>20%),TIMI Ⅲ级。
2.2 PCI术中术后并发症 ①慢血流5例,4例在球囊扩张后出现血流减慢,由TIMIⅢ级减到TIMIⅠ,给与硝酸甘油冠脉应用后,血流很快恢复TIMIⅢ;1例Excel支架置入后其支架远端发生夹层导致血管急性闭塞,紧急置入Excel支架后夹层消失,恢复TIMI III级,②分支受压闭塞3例,Excel支架置入后发生分支闭塞,为对角支闭塞,其闭塞血管直径均<2.0 mm;③住院期间主要心脏不良事件(MACE,指死亡率、急性心肌梗死和再次血管重建)发生率:住院期间无一例死亡,无一例需紧急血管重建,无急性心肌梗死发生,住院期间MACE发生率为0%。
2.3 随访结果 ①临床随访结果:356例患者至少接受了6个月的随访调查,死亡1例,为院外猝死,6例有心绞痛症状,造影结果显示2例支架内狭窄,3例显示血管正常,1例非PCI血管狭窄;6个月的MACE发生率为0.56%;②冠状动脉造影随访:101例进行了6~8个月的造影随访,造影随访率为28.4%,支架内再狭窄率为1.98%。
3 讨论
冠心病患者冠脉支架术后随访期内心脏事件大多与支架内再狭窄有关[2],普通支架再次血运重建率仍高达24%,孟康等[3]报告冠脉弥漫性长病变普通支架置入再狭窄率为27.7%。PCI术后再狭窄的原因主要为血管的弹性回缩和血管内膜平滑肌细胞的过度增生。国产可降解聚合物涂层支架EXCELTM(被称为第三代药物支架,其裸支架平台是Sstent)。它是国际上首次使用可降解聚合物聚乳酸(PLA)作为药物载体,并且仅在接触血管壁一侧的支架撑杆上涂一层PLA和雷帕霉素混合物的药物涂层支架,做为雷帕霉素载体的PLA在体经过3~6个月降解为CO2和H2O排除体外。使DES在植入体内后一定时间内变成裸金属支架(BMS),这样即可克服涂层残留和药物残留在涂层内导致的不良后果,这样就不用担心像传统永久性的聚合物载体那样可能会引起的长期结构损坏和慢性炎症影响 ......
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