莫西沙星序贯治疗社区获得性肺炎临床研究(2)
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【Key words】Moxifloxacin; Sequential therapy; Community acquired pneumonia
社区获得性肺炎(community acquired pneumoniaCAP)亦称院外肺炎,是指在社区环境中机体受微生物感染而发生的肺炎,包括在社区感染,尚在潜伏期,因其他原因住院后而发病的肺炎,并排除在医院内感染而于出院后发病的肺炎,其患病率约占人群的12‰,主要是细菌感染所致[1]。随着抗菌药物的广泛使用,细菌耐药率同步升高,大量强力、广谱的抗生素投入临床并未使肺炎的死亡率下降[2]。
莫西沙星(Moxifloxacin)是第四代氟喹诺酮类抗生素,化学名称为1-环丙基-7-(S,S)-2,8-重氮-二环[4,3,0]non-8-yl-6-氟-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸,临床用其盐酸盐。莫西沙星对包括革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌以及非典型致病菌在内的多种呼吸道病原体具有强力、广谱的抗菌活性,尤其增强了对难治性β-内酰胺类抗菌药耐药菌的疗效[3]。本研究对社区获得性肺炎患者分别给予莫西沙星序贯治疗、左氧氟沙星序贯治疗以及头抱曲松钠/头抱泊肟酯联合阿奇霉素常规序贯治疗进行区组随机、平行对照研究,观察莫西沙星序贯治疗社区获得性肺炎的临床疗效、安全性。
1 对象和方法
1.1 对象 本研究的入选对象为2008年1月至2010年1月期间在河南省传染病医院及河南省人民医院住院并同意参加研究的216例患者,均签署书面知情同意书。其中男105例,女111例,年龄23~65岁,平均(40±6.52)岁。诊断标准按照中华医学会呼吸病学会的诊断标准[4]。排除标准为:①患有肺结核,肺部肿瘤,非感染性肺间质疾病,肺水肿,肺不张,肺栓塞,肺血管炎的患者;②有心、肝、肾功能严重损害者或有其他严重或进行性基础疾病;③有氟喹诺酮类、β-内酰胺类或大环内酯类药物过敏史;④妊娠期、哺乳期妇女;⑤48 h内曾接受抗菌药物治疗;⑥中枢神经系统功能障碍如癫痫、精神病史者;⑦经医师判断存在其他不适合人选的情况。随机分为3组,其中莫西沙星序贯治疗组(A组)74例,男36例,女38例,平均年龄(41±3.53)岁;对照组(B组)70例,男34例,女36例,平均年龄(40±5.72)岁; 对照组(C组)72例,男35例,女37例,平均年龄(39±5.47)岁,3组的性别、年龄、病情严重程度、病原菌分布等差别无显著性。经统计学检验,P>0.05。
1.2 方法 由静脉给药改为口服给药序贯治疗的临床标准为:①自觉咳嗽、气短症状改善;②在无退热药物干预下体温恢复正常超过24 h,或每隔8 h测体温连续2次均正常;③无脓胸等感染并发症;④血白细胞计数下降;⑤胃肠道吸收功能正常,无同时口服其他能引起药物互相作用而影响吸收的药物;⑥对口服药无过敏史[5,6]。A组于治疗当天开始给予莫西沙星注射液(拜复乐,400 mg:250 ml/瓶,德国拜尔公司)400 mg/250 ml静脉滴注,1次/d,到达由静脉给药改为口服给药序贯治疗的临床标准时换用莫西沙星片剂(拜复乐,400 mg×3片/盒,德国拜尔公司)400 mg口服,1次/d,总疗程7~12 d。B组于治疗当天开始给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(左克,江苏扬子江药业集团有限公司,规格为每瓶100 ml:0.2 g)0.2 g/250 ml静脉滴注,2次/d,到达由静脉给药改为口服给药序贯治疗的临床标准时换用盐酸左氧氟沙星片(来立信,浙江医药股份有限公司新昌制药厂,规格为0.1 g/片)0.1 g口服,2次/d,总疗程7~12 d。C组于治疗当天开始给予头孢曲松钠(罗氏芬,上海罗氏制药有限公司1 g×1瓶)2.0 g/250 ml静脉滴注,1次/d,联合阿奇霉素(那琦,250 mg/支,浙江康裕制药有限公司)500 mg/250 ml静脉滴注,1次/d,到达由静脉给药改为口服给药序贯治疗的临床标准时换用头孢泊肟酯(敏新,浙江京新药业股份有限公司,规格:0.1 g×6 s)0.1 g口服,2次/d,联合阿奇霉素片剂(赛乐欣,250 mg×6片/盒,珠海联邦制药股份有限公司)500 mg口服,1次/d,总疗程7~12 d。治疗期间3组均予吸氧,服用祛痰平喘药、维持水电解质平衡、营养支持等常规治疗,均不使用退热药、其他抗菌药。观察指标:体温下降速度、症状(痰量、颜色、咳嗽频度)改善、体征(肺部干湿啰音)消失时间;血常规、尿常规、肝肾功能、胸片等变化;各组静脉给药、口服给药时间,细菌学检查需及时将痰标本(清晨患者漱口后,深咳嗽获得的痰)送检培养,治疗前后各送1次标本做细菌培养(由于序贯治疗患者多于静脉治疗结束后即出院,故一般做2次痰检)。
1.3 疗效判断 按照卫生部1993年颁发的《抗菌药物指导原则》的规定,临床疗效判断标准分为:①痊愈:临床症状、体征、实验室检查和病原学检查均恢复正常;②显效:病情明显好转,但上述4项有1项未完全恢复正常;③进步:用药后<3项有所改善,但不显著;④无效:用药72 h后病情无明显好转或恶化。痊愈和显效合计为有效,据此计算有效率。细菌学评价标准分为:①清除:疗程结束后第1天痰标本中原有病原菌完全清除;②部分清除:原有多种病原菌中仅有1种被清除;③未清除:治疗结束后原病原菌仍存在;④替换:疗程结束后第1天痰标本中原病原菌清除,但分离出新的病原菌,无任何临床症状,亦无需治疗;⑤再感染:疗程结束后第1天痰标本中分离到新的病原菌并出现相应感染症状和体征,需要给予治疗。清除和部分清除合计为总清除数,据此计算细菌清除率。不良反应判断分五级:有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关。以前三级合并计算不良反应发生率。
1.4 统计学方法 采用SPSS 15.0软件,计数资料间差异的比较采用χ2检验,计量资料数据用均数±标准差(x±s)表示,采用t检验,P<0 ......
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