隋玲

    本文通过理论分析对丸剂的微生物限度检查方法的验证过程与结果的影响因素。衡量药品合格与否的一项重要指标是药品的微生物限度是否符合要求。微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括染菌量及控制菌的检查，是判断生产单位所用的药用原辅料、设备、工具、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。微生物限度检查操作繁琐，要求严格，许多干扰因素都会造成检验结果误差。

    1 验证方法

    1.1 供试液的制备 《中国药典》[1]规定“当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性，再依法检查”。大多数情况下，仅从其处方和生产工艺上难以判别检品是否有抑菌活性，此时的供试液制备的特殊方法，对检验员就无操作性可言。《中国药典》规定，后述细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌验证检品有无抑菌活性是检查方法的验证中的一个重要方面，当建立药品的微生物限度检查方法时，应进行方法验证。因此，为避免检验员操作时的逻辑错误，可将具有抑菌活性的供试品的供试液制备的特殊方法列入计数方法和控制菌检查验证的环节中 ......