庄文斌 曾晨笛 杨爱群 肖文豪 陈吉生

    盐酸吡格列酮是目前最新的噻唑烷二酮类药物，近年来，随着越来越多人对盐酸吡格列酮的研究，其制剂开发、含量测定方法学也逐渐有报道，但由于中国药典2005版和2010版，均无收录盐酸吡格列酮，查阅文献，关于盐酸吡格列酮片含量测定方法，采用流动相的有机相大多数为乙腈，由于乙腈价格昂贵、对人体的毒性较大[1]。为有效控制其质量标准，本文通过方法学摸索，开发出简单、快速、经济、低毒及灵敏度高的测定盐酸吡格列酮片含量的方法，为进一步开发盐酸吡格列酮新的制剂提供质量控制参考。

    1 仪器与试剂

    仪器:Waters高效液相色谱系统(沃特Water科技上海有限公司):1525泵，2487可变波长紫外检测器，Breeze色谱工作站。盐酸吡格列酮对照品(中国药品生物制品检定所，批号:100634-200401);盐酸吡格列酮片(15 mg/片，日本武田药品工业株式会社，分装批号:070401;081101;090101);试剂:甲醇为色谱纯;乙醇、氨水均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件的摸索和确定 参考文献所记载的盐酸吡格列酮的测定方法[2]，通过对流动相品种、流动相配比、流速、最大检测波长、pH值等进行摸索，根据峰形、峰面积等指标确定的色谱条件为:色谱柱:Symmetry C18柱(4.6 mm×150 mm);流动相:甲醇:水(80:20) ......